作者：冬音
出品：洞察IPO
日前，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（简称“智翔金泰”）向上交所递交了招股书，拟登陆科创板，保荐机构为海通证券。
作为一家生物医药公司，智翔金泰主要产品均处于研发阶段，尚没有实现上市销售，因此公司尚未实现盈利且存在累计亏损近2亿元。虽然生物医药领域前景看好，但公司面临着来自进口药物和国内日益激烈的市场竞争，且在研产品也面临着研发失败风险，未来盈利前景尚存在较大的不确定性。
此外，还需要关注的是，智翔金泰与智飞生物（300122．SZ）为同一实控人，公司与智飞生物在股东、高管以及关联交易方面存在着诸多牵扯。该公司上市的保荐机构海通证券的全资子公司海通创新，持有智翔金泰0．91％的股份，也为公司股东。
主要产品仍处研发阶段，累计未弥补亏损近2亿元智翔金泰前身为成立于2015年10月的“智翔有限“，2021年“智翔有限”整体变更为股份有限公司。公司目前实际控制人为蒋仁生，其通过智睿投资直接持有公司72．73％的股份。蒋仁生同时也是上市公司智飞生物（300122．SZ）的实控人，其直接持有后者48．32％的股份，为控股股东。
2020年，实际控制人蒋仁生对其控制的抗体药物相关企业的整合，由智翔有限全资收购了“上海智翔”和“智仁美博” 100％股权，形成了从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产流程。
目前智翔金泰为一家专注于单抗及双抗等治疗性抗体药物领域，主要从事抗体类药物的研发、生产与销售的生物制药公司。目前公司立项开发的产品共有 12 个，其中5 个产品进入临床研究阶段，临床适应症主要涵盖中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、狂犬病被动免疫和多发性骨髓瘤等多个治疗领域。
截至目前，除注射用全氟丙烷人血白蛋白微球（心脏超声造影适应症）外，公司主要产品管线仍处于在研阶段，尚未获批生产并开展商业化销售，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。招股书披露，2019年、2020年和2021年，智翔金泰营业收入分别为3．11万元、108．77亿元和3919．02万元，净利润分别为－1．58亿元、－3．25亿元和－3．22亿元。截至2021年12月31日，公司合并财务报表口径存在累计未弥补亏损达1．94亿元。
公司主要财务数据
图片来源：智翔金泰招股书
公司在招股书中表示，公司尚无产品上市销售，因此无主营业务收入，其他业务收入主要是技术服务收入、转授权收入和少量原材料销售收入等。而随着现有产品管线的不断推进和新管线的开发，公司预期未来仍将继续保持较大规模的持续研发投入，这可能导致未来一定时间内公司持续性的经营亏损，从而加剧公司累计未分配利润为负的情形。
数据显示，2019年－2021年，公司研发投入分别为 3，810．02 万元、3，197．92 万元、6，001．97 万元。此外，公司于2020年度实行股权激励一次性确认相关股份支付费用9，125．33万元，该笔费用将在2022年至2024年间进行分摊。
研发失败风险高，今年终止两个项目研发智翔金泰未来前景有赖于在研产品的成功上市。目前来看最早可能上市的产品仍在2年后，并且面临已有进口药物的市场竞争。而其他处于临床前研究阶段的产品面临的研发失败风险更高。
公司主要在研项目
图片来源：智翔金泰招股书
从目前产品来看，排在最前面的是GR1501，其用于治疗中重度斑块状银屑病、放射学阳性中轴型脊柱关节炎已处于III期临床试验阶段、狼疮性肾炎适应症已经提交临床试验申请。公司预计中重度斑块状银屑病适应症将在2024年初获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症预计在2025年获批上市。
但在同领域，目前已有三款进口IL－17（R）靶点单克隆抗体注射液药物在国内获批上市销售。三款进口药物中司库奇尤单抗注射液强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症、依奇珠单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症均已纳入医保。GR1501 获批上市销售后，将面临与上述产品的直接竞争。
GR1802注射液为一款抗IL－4Rα单克隆抗体，主要适应症为中重度特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，其中中重度特应性皮炎适应症预计在 2026 年获批上市，哮喘适应症预计在 2027 年获批上市。
在这一领域，有一款进口抗 IL－4Rα 单克隆抗体度普利尤单抗注射液的中重度特应性皮炎适应症已在国内获批上市销售并已纳入医保，同时国内有多个同类药物处于不同的临床研究阶段。GR1802 获批上市销售后，将面临与上述产品的直接竞争。
从其他产品来看， 由于在研阶段尚早，面临的研发失败风险更高。公司在招股书中披露，GR1603和GR1803为热门靶点快速跟进的创新药，目前处于I期临床试验阶段，存在较大的临床试验失败风险。GR1901已取得《药物临床试验批准通知书》，GR2002、GR2001 和 GR2201已经完成或处于中试阶段，WM1R3和WM215 处于构建细胞株阶段，WM202处于分子发现阶段，这些产品有着更高的失败风险。
实际上，2022年3月智翔金泰已终止了两个项目的研发，分别为以PD－L1为靶点的GR1405和以EGFR为靶点的GR1401两个项目。据招股书披露，终止原因均为同类“药物竞争激烈”。上述两个项目累计研发投入分别为1．59亿元和5310．4万元。
需要指出的是，如果智翔金泰上市后处于持续亏损状态，还可能触发科创板退市条件，面临退市风险。
市场竞争日趋激烈，加剧研发风险与传统治疗方法（如化疗、激素和免疫抑制剂等）相比，创新靶向生物药具有潜在更佳的疗效与安全性。近年来随着我国病人群体扩大、支付能力提升因素，我国生物药市场需求也快速增长，据统计，中国生物药市场从2015年的1，453亿人民币增长到2020年的3，457亿人民币。
与欧美等发达国家或区相比，我国生物药行业起步较晚，还存在着研发投入不足、研究成果转化率相对较低、研究水平相对落后等问题，一定程度上制约了生物药行业的发展。同时，生物药企业未来寻求研发或商业化的任何药品还面临着自全球的大型制药公司和生物科技公司以及国内同行的激烈竞争。
此外，在我国药品与医疗服务价格形成机制的改革也使药企面临着来自药物成本上升及药品价格降价的双重压力。
目前已上市的生物医药企业有君实生物（688180．SH）、神州细胞（688520．SH）、迈威生物（688062．SH）、荣昌生物（688331．SH）、百奥泰（688177．SH）、东曜药业－B（1875．HK）、中国抗体－B（3681．HK）、嘉和生物－B（6998．HK）等，市场竞争日趋激烈。
本次IPO，智翔金泰将发行9468万股，拟募集39．8亿元，用于抗体产业化基地一期和二期项目、抗体药物研发项目以及补充流动资金等。由于药物研发周期长、成本高，研发过程中也存在较大的不确定性，公司还面临着研发失败导致募投项目失败的风险，未来前景不确定性较高。
原文标题 : 智翔金泰携亏冲刺IPO，今年被迫中止两项目研发，尚无产品上市
