“阿奇霉素凝胶制剂一期临床试验已获FDA批准。”
作者：Claire编辑：tuya出品：财经涂鸦（ID：caijingtuya）
向儿童提供药物是一项独特的挑战，特别是在婴儿和儿童死亡率高的资源有限的国家。许多药物是固体或片剂，这些药物不容易被儿童吞咽，也很难根据儿童的体重给药。虽然有些药物有液体和半固体的替代品，但许多药物缺乏这种选择，或者没有可靠的冷链供应链时，就变得不稳定。
为了解决这些问题，来自麻省理工学院和Brigham and Women’s Hospital的研究人员开发了一种新的油基凝胶配方（oil－based gel formulation）。在一项临床研究中，研究人员表明，这种低成本的“油凝胶”，是从食品工业已经使用的材料中提取出来的，可以按照配方制成液体、增稠饮料，以及像酸奶布丁一样坚硬的液体。此外，临床前研究表明，油凝胶可以促进药物吸收，其水平与固体片剂相当或更好，同时允许计量剂量适合儿童。
研究结果发表在2022年5月27日的Science Advances杂志，标题为“开发油基凝胶作为儿科应用的通用给药系统”（Development of oil－based gels as versatile drug delivery systems for pediatric applications）。
该研究的主要作者麻省理工学院布里格姆消化病学部门和化学工程系Ameya Kirtane博士指出，大多数液体或半固体系统是基于水的，并且对输送不能溶解在水中的药物造成限制。研究团队开发的系统是一种油基系统凝胶，这使得它可以与大多数药物兼容。这使得半固体或液体剂型药物的配方得以实现，并使患者、尤其是儿童更容易服药。
油凝胶系统由简单的成分组成：一种植物油（如棉籽油、红花油或芝麻油），一种优化黏度和热稳定性的胶凝剂（如蜂蜡、蜡烛蜡或巴西棕榈蜡），以及一种帮助药物溶解在油凝胶中的增溶剂。该给药系统具有良好的安全性，易于广泛生产。它不需要与水重新合成，在缺乏水资源的环境也可以服药。
此外，为了使这些配方能够在缺乏冷藏设备的地区使用，研究人员对该油凝胶系统的耐热性进行了处理，使它们能够在40摄氏度下稳定数周，甚至在60摄氏度下稳定一周。这样的高温并不常见，但在不冷藏的情况下用卡车运输药品时，车内可以达到这种温度。
在猪的概念验证实验中，研究人员证明他们的油凝胶系统可以成功地传递四种抗感染药物：阿奇霉素、吡喹酮、苯芴醇和莫西沙星，这些药物的化学性质和功能广泛。研究人员发现，一种溶于水的药物，如莫西沙星，可以通过稍加改良的油凝胶来传递。油凝胶可以兼顾口服与直肠给药两种给药途径，因此开发和优化每种药物的油凝胶是有重要意义的。
研究团队与Sensory Spectrum咨询公司合作，组建了味觉评估小组，评估哪种油和凝胶剂的组合对患者来说最适口。为了储存和运送药物，研究人员还设计了一个类似于可挤压的酸奶包装的分配器，有区隔可以用来分开剂量。
这样就可以更容易地根据每个孩子的体重为他们提供正确的剂量。 目前，研究团队已经获得了FDA的批准，对他们的阿奇霉素凝胶制剂进行一期临床试验，他们希望在接下来的几个月里在布里格姆和妇女医院临床研究中心开始试验。下一步，研究团队强调，除了适合资源有限的儿科护理外，油凝胶系统还可以用于老年人、胃肠道疾病患者或缓和医疗（palliative care）患者。
该团队另一成员麻省理工机械工程系和布里格姆消化病学博士Giovanni Traverso表示：“我们有一个非常简单但非常优雅的解决方案来给吞咽困难的患者用药。这是一个巨大的团队努力，包括基础配方科学，感官评估和配药系统制造和测试，它的灵感来自于食品行业中已经认可和使用的方法。”
原文标题 : 资源匮乏地区儿童服药解决方案：新药物输送系统油基凝胶
