04药品临床试验情况分析
2022年4月，全国共有249个产品获批临床，和上月相比，下降了26．8％。其中生物药领域102个，中药领域7个，化药领域140个。
从临床试验所属企业来看，本月获批临床试验来自128家企业，其中上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、礼来公司、齐鲁制药有限公司获批最多，均有7个。
从临床试验阶段来看，其中Ⅰ期临床68个，Ⅱ期临床30个，Ⅲ期临床32个，IV 期临床3个。
表8：4月新开展Ⅲ期临床试验
来源：火石创造数据库
05药品获批情况分析
2022年4月，全国共有71个产品获批上市，和上月相比，下降了46．6％。其中国产药品59个，进口药品12个。从药品类型来看，其中生物药领域2个，中药领域0个，化药领域69个。
本月，国家药品监督管理局共批准10个新药上市，其中，1 类新药4个。
表9：2022年4月国家药品监督管理局批准上市的新药
来源：火石创造数据库
本月，2个药品被 CDE 纳入优先审评程序。
表10：4月CDE 批准纳入优先审评的品种
来源：火石创造数据库
06医疗器械获批情况分析
2022年4月，全国共有3288个医疗器械首次获批上市，其中国产器械3196个，进口器械92个。从产品注册分类看，3类医疗器械210个，2类医疗器械947个，1类医疗器械2131个。
从获批产品的地域分布来看，3类器械获批排名前十的省份为北京市、广东省、江苏省、上海市、山东省、浙江省、四川省、福建省、天津市、湖南省，占全国新增3类器械产品总量的92．98％。3类器械获批排名前十的城市为北京市、上海市、深圳市、苏州市、成都市、常州市、厦门市、杭州市、佛山市、济南市，占全国新增3类器械产品总量的69％。
表11：2022年4月首次获批医疗器械排名前十的省份和城市
来源：火石创造数据库 2022年4月，共有9个产品进入优先审批通道，没有产品进入特殊审评审批通道。
表12：4月批准纳入优先审批的产品
来源：火石创造数据库
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作者 ｜ 火石创造 毛琦琼
审核 ｜ 火石创造 巩志荣、殷莉等
运营 ｜ 火石创造 黄淑萍
原文标题 : 2022年4月生物医药产业运行月报：新增企业近6.3万家，环比下降超20%
