全球范围内具备新型佐剂生产能力的企业屈指可数，同时获FDA批准可用于人用疫苗的新型佐剂也十分有限。
佐剂是与抗原结合使用的物质，以协助抗原呈递及增强免疫应答。新型佐剂是伴随着新型疫苗而产生的，于21世纪以来在疫苗行业逐渐获得广泛应用，可分为动植物来源佐剂、细菌来源佐剂、人工合成佐剂、细胞因子佐剂、核酸佐剂等类型，具有提高抗原物质免疫原性、延缓抗原释放、增强机体的非特异性抗感染能力等功能。
根据新思界产业研究中心发布的《2022－2027年疫苗新型佐剂行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，长期以来，由于佐剂对安全性要求极高、作用机制复杂而国内外相关研究者对其了解较少、佐剂原材料及工艺放大面临较大难题、技术封锁明显等因素影响，全球范围内具备新型佐剂生产能力的企业屈指可数，同时获FDA批准可用于人用疫苗的新型佐剂也十分有限。
从获批的新型佐剂来看，目前仅有AS01、AS03、AS04、CpG1018及MF59五中新型佐剂获得FDA批准，可应用于人用疫苗中。其中，AS01、AS03、AS04是由葛兰素史克生产的新型佐剂，CpG1018是Dynavax公司研制的产品；MF59是由Seqirus公司研制的。
在中国，由于新型佐剂生产难度高、制造工艺技术复杂、质量控制标准要求严格，自主开发及生产新型佐剂的企业有限，其中江苏瑞科生物技术股份有限公司是全球少数能够开发对标FDA批准的人用新型佐剂企业。目前，江苏瑞科生物技术股份有限公司开发出的新型佐剂产品包括BFA01、BFA03。此外，瑞科生物还对标AS04开发新型佐剂，用于新佐剂HPV疫苗REC604a、REC604b。
除瑞科生物外，国内企业华普生物技术（江苏）股份有限公司也已被批准开展佐剂临床研究，并建立有疫苗佐剂技术平台。成都迈科康生物科技有限公司以新型佐剂为核心技术，拥有多项国际领先、国内首创的佐剂技术，并开发出一款新冠肺炎疫苗佐剂，且已供给疫苗公司进行临床前评价。
新思界产业分析人士表示，尽管新型佐剂行业发展已有较长历史，但受限于高技术壁垒，全球疫苗新型佐剂市场产品仍较为稀缺。在中国，受新型佐剂行业发展水平影响，国内疫苗使用新型佐剂的比例极低，且从事新型佐剂开发的企业数量不多，行业竞争极为缓和。但未来随着HPV疫苗、带状疱疹疫苗等行业的持续发展，国内疫苗市场对新型佐剂的需求将持续释放，新型佐剂行业将获得发展。
原文标题 : 【深度】疫苗新型佐剂行业技术壁垒高 未来仍需进一步突破
