《多肽链》原创出品
作者｜黄佳
单杠阴性、双杠阳性，15分钟自行验证“单双杠”的新冠抗原检测，终于还是打开了中国市场。
疫情新常态迫需新的平衡点。Omicron改变游戏规则，国内新冠疫情曲线突然抬头，感染病例翻倍增长，无症状感染者南伏北出。
在长期大面积、多群体的核酸检测为医务人力资源和交叉感染风险带来重锤，企业返工、学生返校断断续续，经济下行压力大的情况下，作为核酸检测补充手段，抗原自测的推行是释压的必然举措。
与此同时，又一个与疫情互关的千亿级市场被形塑界定，获中国国家药监局（NMPA）批准的企业持续获资本的关注，尤其是在二级市场。
有券商机构预测，新冠抗原检测单月规模将在170亿元到330亿元之间，年市场规模或将超过2100亿元。第一二拨获批企业一出，A股新冠自测概念股一顿暴涨，如万孚生物（300482．SZ）、诺唯赞（688105．SH）和华大基因（300676．SZ）的近阶段涨幅均在10％以上。
再者，国产新冠自测产品水平同样说明了国内IVD产业的综合实力。由于世界各地防疫政策存在差异，已经采用新冠自测的国家并不在少数，在欧美、德国、马来西亚等地方，自测试剂盒很多产自中国，国内原料商们也在力破“卡脖子”难题，积累技术，缩小差距。
这其中，在海外有销量、有品牌度的企业自然会先占据国内市场，成为优等生。先行者与头部平台搞合作、做宣传，后来者加速获批进程，对外销售亦不甘示弱，竞争究竟有多剧烈，已有预示。
从原料供应、产品生产制造到终端销售，国内抗原自测产业链如何蝶变？集采宿命难逃、疫情和防疫政策未知全貌，我们又该何以置评？
壹
上游故事：原料
IVD原料的国产化替代
眼下国内IVD行业面临最大的问题是原料技术容易被卡脖子，远未摆脱依赖进口的局面。弗若斯特沙利文数据统计显示，中国体外诊断试剂原料市场中进口品牌占比89％、国产品牌占比仅约11％。
图片来源：华安证券研究所
抗原自测用到的核心原料是重组N蛋白和NC膜，N蛋白的表达纯度和活性会影响试剂盒的灵敏度和特异性，但目前国内多依赖罗氏、HyTest、Merdian这样的进口品牌，NC膜市场也被德国赛多利斯、美国Millipore和印度MDI三家占领。
不过，这也意味着国产替代的空间未充分打开，机会有得是。
Frost ＆Sullivan数据显示，中国重组蛋白生物科研试剂总体市场规模由2015年的4亿元增长至了2019年的9亿元，期间年复合增长率为20％，预计今年底将达到14亿元，高于全球增速水平，扩张迅速。
与此同时，一批重组蛋白生物试剂的中国企业快速崛起。
2019年的中国重组蛋白试剂市场，义翘神州（301047．SZ）以4．9％的市场份额成为国产重组蛋白龙头。此后2021年，义翘神州也成为国内第一家上市的IVD原料生产企业。
其重组蛋白类、细胞、核酸类的抗原均能够自行开发生产，目前也是国内大规模量产新冠重组N蛋白作为免疫原的抗体试剂的厂商，在细分赛道上有明显的竞争优势。
本月已向创业板提交招股书的菲鹏生物，在中国体外诊断原料市场的国产品牌中约占29．7％的市场份额，目前排名第一。
近期，菲鹏生物宣布研发出了全球首个用Omicron活病毒验证的N蛋白单抗原料产品，其较高准确度与灵敏度可以保证客户的抗原检测试剂盒不受到影响，这展现出其领先的技术水平，也说明其将与国内抗原自测市场的开放相得益彰。
A股另一家上市公司诺唯赞，也是检测试剂原料的主要供应商。不过，诺唯赞还生产制造核酸和抗原新冠检测试剂，并且申请通过了欧盟CE、德国BfArm等证，在海外多地已有销售。
综合来看，上游这些头部企业都有能打的综合技术平台，覆盖多项体外诊断产品的研发，在IVD细分领域已占有一定的市场份额。同时在充足的资本支撑下，头部企业能够迅速展开外延式扩张，进一步打开国产替代的想象空间。
而为解决掉海外进口周期长、成本不具优势、供应链不稳定等问题，国产IVD原料企业的技术也在不断积累与沉淀，疫情催化下还将继续保持高速发展。
贰
中游故事：份额
争饮抗原制造的头啖汤
估有千亿元规模的市场，重头戏还得看新冠抗原检测的中游生产制造商。谁先获NMPA批准，有充足产能和品牌知名度，谁就先占领市场。
不同于原料制造商，中游制造商生产抗原检测试剂盒的成本低廉，大约仅为核酸检测产品的20％，甚至有两块钱超低成本的说法，技术壁垒偏低，生产商们较多。
加上世界多地因疫情早实行了居家抗原检测，国内已有不少生产制造商的生产技术趋于成熟，产品已在海外市场流通，部分企业因此有了较高利润增长。
如热景生物（688068．SH）的新冠抗原检测产品已在全球三十余个国家和地区进行销售，2021年报显示，热景生物的归母净利润共21．93亿元，同比增长1856．81％，这与其抗原检测试剂盒在海外销售有很大关系。
数据来源：浙商证券
目前，国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注试册获批，且其灵敏度大多在90％以上，均达到了较高水平。
而截至3月23日，共有19家企业的产品获NMPA批准，涉及13家上市公司，既有聚焦体外诊断的高新技术企业，也有含自主建立技术平台、综合实力较强的生物科技大企。
仅在48小时内，优先获批的10大冠军选手便迅速挤占销售渠道，并加大马力、争分夺秒地组织生产，以确保高质高效完成供应。
不过，像新冠核酸检测走过的路径一样，抗原检测离不开集采的宿命。
近日，多省已经发布新冠抗原检测试剂集采方案，3月16日，鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购中选结果公示，5家公司产品中标，中标均价为8．5元／人份，相较于上一次地区集采，此次集采的降价幅度达49％。
其中，博奥赛斯承诺给联盟的单日供应量高达800万人份，东方生物（688298．SH）500万人份、华大因源400万人份、明德生物（002932．SZ）300万人份、万泰生物10万人份。
当然，要面临集采、追逐规模化的生产商们，还将继续迎合全球的自测需求，销往海外。这其中，各国注册审批进程、质量、供应商是否优质稳定会影响其品牌度，而在用户粘性较强的生物试剂行业，较高品牌度会决定用户群体画像。
在那些审批门槛相对较高的国家，目前获批企业数量总体还较少，对于这些获批厂商来说，他们将拥有较高的产品利润率。
在质量方面，监管趋严是必然。此前为了抢夺海外订单，不少企业选择短期加速扩产，加上质量监管不到位，形成了扩产失衡、产品质量不达标的问题。
相关报道显示，英国早期采购的是厦门宝太生物的Innova 抗原快检试剂，但在去年 6 月，该产品因质量问题被要求召回。
上百家厂商都想获得市场的一杯羹，但已建立起品牌度的企业先一步打入更多市场，赶产能，保品质，占领更大的市场份额。不过，在产品同质化已非一日两日的情况下，头部企业也只有先在国内跑出规模，才算“喜上加喜”。
叁
下游故事：需求
谁来驱动抗原检测是个问题
生产商加班扩产，游向终端时，产能管够，购买渠道丰富，但疫情形势变化却很难预测，需求亦需揣摩。
产商们忙忙碌碌，但可能无法促成千亿市场规模，后来者甚至会竹篮打水一场空。
抗原自测下游应用领域涉及医院、社区卫生服务中心、诊所，以覆盖那些医疗诊断资源与需求失衡、一次大规模核酸检测耗费大量人力物力的地区，居民也能在药店或者网上直接购买。
优先获批企业正火速占领线上线下销售渠道，通过与连锁药房或电商平台展开合作，而商家们为了赶蹭这波疫情热度，十分重视在微博、微信等社交平台上的宣传与推广。
比如，13月14日，采用荧光免疫层析法的华大基因（300676．SZ）同时宣布与8家机构签署战略合作框架协议，包括大参林（603233．SH）、一心堂（002727．SZ）等线下门店较多的头部连锁药店，国药控股（01099．HK）、华润医药（03320．HK）一类集制药工业、商业分销和零售为一体的综合性药企，医药流通领域巨头九州通（600998．SH）等，有着多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向，这是中游链接下游的典型。
华大基因可以实现直接对接到医院的信息管理系统，以便于信息处理。这恰好解决了当前许多用户心中对新冠自测难录入个人感染情况管理库的质疑，由此或能赚得消费者的一波好感。
截图来源：京东商城
京东健康（06618．HK）集结了热景生物、金沃夫、诺唯赞、乐普医疗（300003．SZ）、万孚医疗等多个品牌的检测试剂盒；美年健康（002044．SZ）与热景生物签署战略合作协议，成为其产品销售渠道的核心合作伙伴；美团、支付宝、天猫、苏宁易购、1药网等平台皆陆续开售不同品牌的产品。
连锁药店、B2C、O2O等销售渠道均已打开，对于消费者来说，新冠自测产品拥有较大的可及性，因产品低成本，以及拥有更多获取渠道，这亦会督促有需之人主动进行自我筛查。
近日，国家医保局又发布通知，要求各地将新冠病毒抗原检测试剂临时性纳入医保，以此提升自测积极性，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式。
一边产品生产商们薄利多销，另一边抗原检测覆盖更多人群，未来，新冠自测产品可能会走进商场、超市，变为必要的消费品。有人亦猜测，未来的抗疫思路，应该是在家自行抗原检测结合特效药paxlovid，以此来降低感染高峰期医疗资源的挤兑。
不过，国内市场是否就如推演的这样，消费者有需求便购买？我们或可以从一则“一般人群不要随意做冠病抗原检测”的新闻中，窥见部分答案。
当前中国的疫情防控做的比较好，大部分地区人群的流行率低于百万分之一，如果拿敏感性在85％、特异性97％的试剂盒，到千万人口的城市做筛查，会得到30万个阳性，但其中只有9个是真的，绝大部分是假阳性，这也是多数网友近日提出的质疑。
在国内，抗原检测最应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测。如在当下，福建泉州分发超过五百万个快速检测试剂盒给居民；吉林要求隔离观察人员前5天每天进行一次抗原自测，国内疫情高风险地区才是自测产品的用武之地。
当然，疫情发展本身就具有不确定性，谁说得清未来试剂盒的硬需求有多大？居家自测情况是否谎报瞒报不上报，也很难确切回答。
但可以肯定的是，确保充足产能，集采、打通医保降价，铺设丰富销售渠道，新冠抗原检测市场在中国打开的真正意义，都是为了在有准备的情况下，尽可能减少无症状感染病例，确保更多人安全。
原文标题 : 新冠抗原故事三则
