2021医药业盘点 回归本质、穿越凛冬

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宝剑锋从磨砺出,梅花香自苦寒来。

作者:郝科科

编辑:张继

风品:支文

来源:铑财——铑财研究院

后疫情元年,又逢十四五开局年,医药业的2021极不平凡。

易联数据显示,这一年年国家层面发布医药业相关政策 500 余条,各省市发布医药行业政策近 3000 条。

“政策大年”背后,行业全景图也极为奔腾辽阔。

疫情下,数字化医疗逆势疯长;商业保险补位医保,以燎原之势风靡全国;集采工作贯穿全年,史上最大规模中成药集采9月拉幕;同月,第六批集采(胰岛素专项)企业及产品清单出炉,生物制品纳入国家集采范畴序幕升起;DRGS/DIP不断深化、医保目录年调走向常态化;国谈药步入双通道,有效提高患者用药可及……

深变、巨变的洪流中,有哪些一以贯之、又有哪些新风向呢?

01

出海潮涌 安全与高效

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截至2021年12月31日,全球累计确诊新冠病例超2.8亿。从德尔塔到奥密克戎,变异株牵动着全人类神经。

持久战中,一些国产企业跻身抗疫先锋,展示了“中国力量”。

以连花清瘟胶囊为例,全球销量已超4亿盒,在全世界24个国家和地区获得注册批文或进口许可。

2021年12月28日,国家卫健委数据显示,中国累计接种疫苗已超27亿剂次。向全球提供18.5亿剂疫苗。国内外均反馈,产品安全性良好,副作用较低。

以斯里兰卡为例,该国报告显示,95%的人群在接种两剂国药疫苗后可产生抗体,81.25%的人群中可诱导产生中和抗体,且对德尔塔毒株有明显效果。

目前,我国有26个新冠疫苗进入临床试验阶段,已实现灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线临床试验全覆盖。其中,14个疫苗在境外获批开展Ⅲ期临床试验。

2021年12月8日,新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)获国家药监局上市批准,成为我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物,被视首个新冠“特效药”。

如中国生物董事长杨晓明所言,疫苗产业作必须依靠科技创新。中国疫苗创新经历了从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的过程。“不光速度上领先,质量上还好,走在世界前列”。

简言之,质速兼具是国产疫苗出海领跑的关键。

02

创新药C位 升腾与折戟

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实际上,国产创新药已是一股不容忽视的力量。

比如PD-1赛道,2021年初,百济神州PD-1以22亿美元授权给诺华,一举创下“国内药物出售海外权益最大交易额”的历史性纪录;2月,君实生物PD-1以5.3亿美元授权给Coherus;12月,诺华又以29亿美元引进百济神州的TIGIT抗体。

国际巨头重金扫货,折射出国产创新药的一线实力。也是医改大潮下,高质创新、提质增效结出的硕果。

放眼2021,创新共振已成大势。誉衡药业、康方生物/正大天晴的PD-1抗体,康宁杰瑞/思路迪/先声药业、基石药业的PD-L1抗体等先后获批上市。

产品力打底下,国产新药“出海”自然迎来升腾时刻。百济神州自主研发的PD-1替雷利珠单抗(百泽安®)、和黄医药创新肿瘤药索凡替尼(苏泰达®)、艾力斯自主研发的EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼……陆续为全球患者带来希望。

更可贵的是,国内大分子新药研发迅速升温,也让双抗和ADC等成为创新主途径。

2021年10月,信达生物、泽璟制药申报了PD-1/TIGIT双抗;11月,普米斯生物、圣和药业申报了PD-L1/TIGIT双抗;而复宏汉霖PD-L1/TIGIT抗体已在澳洲获批临床......

行业分析师郝瑞表示,不同于单抗药的单一靶向性,双抗含有两种特异性抗原结合位点,可通过结合不同表位,起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能。即理论上,双抗药能“1+1>2”。

据“医药笔记” 统计,截至2021年10月,国内已超80款双抗药物申报临床。

8月24日,康方生物宣布,药审中心已同意公司递交Cadonilimab(AK104,PD-1/CTLA4双抗)治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请,并给予优先审评资格。

8月23日,石药集团与康宁杰瑞双双公告,已就康宁杰瑞在研的HER2双抗KN026达成合作协议。基于此授权,康宁杰瑞将收取最高10亿元的预付款及里程碑付款。

市场潜力有多大呢?

据券商预计,Cadonilimab的销售峰值有望达到50亿元。康宁杰瑞披露,KN026预计2023年商业化。按照东吴证券预测,KN026有望2026年突破10亿销售额,2028年达到16.6亿元。

这也不是单兵突破,信达生物、百济神州、百利药业、友芝友、宜明昂科等一线先锋已汇成双抗大军。

信达生物有7款双抗进入临床,百济神州也有6款双抗产品,进展最快的HER2/HER2双抗ZW25,正在国内开展II期临床。

不过喜报背后,隐忧也需警惕。

据统计,国内有7款PD-(L)1/TGFβ双抗、6款CD3/CD19双抗、5款PD-(L)1/4-1BB双抗获批临床,同质化苗头已显。未来3-5年,内卷激战或难避免。

同时,也不全是“1+1>2”,折戟者身影扎眼。如备受期待的默克PD-L1/TGFβ双抗M7824,就遭遇胆管癌II期和肺癌III期两项临床研究失败,长周期、大投入、高不确定性等研发痛点依然醒目。

03

集采常态化 坏事与好事

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当然,痛点虽痛,却是大势使然。

2021年,集中带量采购进入常态化,医药业格局深度重塑。

行业分析师李晨认为,集采可理解为一场大型药品“团购”。明确采购量,意在通过市场化竞价实现以量换价,进而倒逼企业提质增效、高质创新。

如果说2018年、2019年、2020年集采是小试牛刀,那么2021年集采则进入常态化,“灵魂砍价”一再上演。

没错。放眼2021,国家集采大旗下,省际、区域联盟VBP、省级“团购”等多种采购组织应声而起。集采品类,也从化学药扩展到生物药、中成药、高值医用耗材等诸多领域。

快速挺进深水区,离不开政策端的大决心。

2021年1月,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,再次明确药品集采是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措,推动集采购常态化制度化开展,加快形成全国统一开放的药品集采市场。

2月,第四批集采启动,中选产品平均降价52%,最高降幅达96%,此轮集采首次纳入了注射剂;6月,第五批集采启动,采购规模创历史新高,注射剂竞争尤为激烈,61种药品平均降价56%;11月,第六批集采启动,作为胰岛素的专项采购,集采首次拓展到生物医药领域,42个中选产品平均降价48%,最高降幅70%。

“我们不会放弃任何一个小群体。”谈判代表这句泪目暖言不是说说而已。

2021年国家医保药品目录调整后,共计74种药品新增进入目录,平均降价61.71%。一次次“灵魂砍价”背后,是普惠万千国人的良苦用心。

由此,企业短期阵痛不可避免。以微创医疗为例,2021上半年,公司亏损约1.15亿美元。原因之一是冠脉支架集采带来心血管介入产品销量大增,但未能完全弥补收入和毛利下降。

深入看,这不全是坏事。常态化集采,折射出采购模式、体系和规则的不断完善成熟。营商环境友好性、确定性提升,企业就不再迷茫,有了更自信的发力方向:高质创新、精细化运营、规模效应、品质效应逐渐显现。

2021年前三季,A股医药板块研发投入超十亿元的企业达到6家,研发投入亿元以上的企业数量约占总数的三分之一。

同时,细品A股医药指数变化,亦清晰反映出集采负面影响呈边际递减。

坏事是否正在变成好事呢?

04

高管离职潮 大气候与小生态

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一言蔽之,不管愿不愿意,药企转型升级洪流已不可逆。剩余的事情,是顺势乘势。

崩塌重塑中,也加速了企业的新陈代谢。

有数据显示,仅2021上半年,医药业就有128位高管离职。全年329位药企高管离职,其中包括多位董事长更替。

尤其叠加康美药业案的追责效应,年末掀起一轮董高监的辞职潮。

12月30月,祥生医疗公告称核心技术人员王勇因个人原因申请辞去所任职务,将不再担任公司任何职务。

12月30日,康恩贝公告,胡北因工作调整原因辞去公司董事职务、董事会薪酬与考核委员会委员职务。

12月27日,凯基生物公告,公司董事会于2021年12月24日收到董事潘兴才、董事莫美艳递交的辞职报告。

12月25日,艾迪药业发布多份公告,其中涉及2位核心技术人员离职。据悉,两人均参与过艾迪药业多个抗肿瘤新药研发过程。

12月21日,葵花药业公告,田艳因个人原因申请辞去公司董秘职务。

......

亚洲首富钟睒睒辞任万泰生物董事长、刘建顺辞任片仔癀董事长,国药控股、同仁堂等知名企业也更换了当家人。

美资医疗亚太市场总监李茶认为,时代在进步,无论战略还是思维,都需新生代管理层提供更新鲜的眼光和思维,这对企业发展是一种正向促进。

行业分析师于盛梅指出,医改大气候与企业小生态息息相关。高管离职常态化,与企业研发、临床和销售出现的新生态变化关系密切。应对市场变化,企业无论战略还是实操,牵一发动全身,高层流动是必然现象。但也折射出一些企业业务困境、突破难度,需警惕管理层过度震荡带来的衍生负面效应。

换言之,动荡变化也孕育着希望新生。只是,要把握好小生态重塑节奏、贴合医改大气候方向。

05

进军新大陆 龙头入局与强监管

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的确,医保谈判不断压缩企业利润空间、市场前景。面对大变革之压,企业没有多少试错机会。

消逝不利冲击,除了精细化、高质化,探索新大陆、发掘新增量是破局关键。

2018年12月,全国互联网医院只有100 多家,2020年12月发展至1100余家,2021年上半年又新增约500家。据沙利文预测,中国互联网+医疗市场规模2024年预计将达1.1万亿元。

规模快增的背后,大小药企也意识到,“互联网+”并不局限于医药电商,在内部管理、会员管理、服务便捷性、营销创新等方面还有大潜力可挖。

不过,2021年10月,国家卫健委发布《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》,明确了互联网诊疗“禁止统方、补方等问题发生”,“医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩”。互联网医疗也告别了“野蛮生长”。

类似情形,也出现在医美业。

2021年,医美成一些药企的拓新主战场。

4月,东医药公告,“少女针”将于下半年上市销售,股价随即涨停。

12月底,中药龙头云南白药5亿增资子公司,大力推进医美产业链布局。

相比往年四环医药、常山药业等中小企业身影,2021是龙头企业的入局年,撩人热度无需赘言。

然医美业,同样迎来了强监管。

5月,国家卫健委等八部门联合发布《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》,开启为期半年的打击非法医疗美容服务专项整治工作,重点打击非法医美行为和规范医美广告行为。

8月,国家市场监管总局发出《医疗美容广告执法指南(征求意见稿)》,明确提出,医疗美容广告属于医疗广告,将重点打击制造“容貌焦虑”、生活美容机构等非医疗机构开展医美广告宣传等情况。

当然,规范化更利好头部企业,对上述入局巨头是一件好事,但也提升了入局者的专业门槛。

好在,“监管”从来都是医药业绕不开的关键词。

2021年2月,最高人民检察院、国家市场监管总局和国家药监局联合发布15件落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例。

同月,《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》审议通过,进一步强调了加强药品监管的重要性和底线思维。会议强调,全面加强药品监管能力建设,深化审评审批制度改革,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线。

06

拥抱新生态 挤泡沫与育新机

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这也是整个医改的初心。

一个更加高质、更加高效、更加规范化、更加创新化的医药大生态正在形成。

挤泡沫、熬阵痛,也孕育新机:

比如新技术、新产品的大潮涌动,差异化替代同质化,国产化替代进口化。产业链不断完善升级中,我国正从医药大国向医药强国挺进。

这或就是面对种种不确定性,资本仍坚定看好的逻辑所在。如迈瑞医疗,2021年接待机构超3000家次,成年度最受关注公司。

截止2021年12月30日,据新浪医药不完全统计,成功登陆科创板的医药企业共38家,2020年为28家,2019年为16家。

但折戟者科也创下新高,科创板新增17家。同时,百济神州、迪哲医药、成大生物、南模生物等大肉签也意外破发。

冰火交融中,泡沫喧嚣褪去。营销为王成为旧时代,硬核实力“一拳破万法”。

回归医疗本质、回归效用本质、回归创新本质。这样的凛冬,何不来的更猛烈些?

宝剑锋从磨砺出,梅花香自苦寒来。

本文为铑财原创

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