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2021年11月,全球批准新药数量较10月增速较大。FDA批准9款新药,包括3款新获批的新分子实体药物,1款生物制品药物,其中5款均为孤儿药,4款通过优先审评通道批准;EMA新授权7款药品上市,其中2款用于治疗COVID-19;NMPA批准6款创新药上市,包含4款中药,1款化药和1款生物制品,其中四川思路康瑞生产用于治疗成人晚期实体瘤的恩沃利单抗注射液和广州顺健生产用于治疗慢性髓细胞白血病的奥雷巴替尼片,均通过优先审评审批程序附条件批准上市。
01全球药品获批情况
(一)美国FDA批准情况
图1:2008—2021年11月FDA药物批准数量变化情况 来源:美国食品药品监督管理局
如图1,截至2021年12月2日,FDA官网披露,2021年11月FDA共完成73项药品首次批准(不包含暂时批准),其中NDA/BLA批准9款(不包含暂时批准),见表1。其中包括3款新获批的新分子实体药物,1款生物制品药物。
EPRONTIA是FDA批准的第一种也是唯一一种托吡酯液体制剂,它的即用型液体配方提供了一种治疗方法,解决了未满足的医疗需求;BESREMI是FDA批准的第一种治疗成人真性红细胞增多症(PV)的药物,无论患者有无治疗史均可使用,也是第一种专门批准用于治疗PV的干扰素疗法;VOXZOGO(伏索利肽)是全球首个软骨发育不全症药物;FYARRO(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)是第一个也是唯一一个被批准用于成人治疗晚期恶性罕见肉瘤的疗法,通过优先审评程序获得批准,且此前已被授予孤儿药资格、快速通道资格和突破性疗法认定,2021年1月Aadi Bioscience公司与亿腾景昂生物制药(香港)有限公司达成合作授权,亿腾景昂拥有此款药品在大中华区的独家开发、商业化权利;LIVTENCITY是FDA批准的第一种也是唯一一种用于移植受者治疗难治性巨细胞病毒感染的药物,通过优先审评程序获得批准,之前已被授予孤儿药资格和突破性疗法认定;CYTALUX之前也已被授予快速通道资格、孤儿药资格和优先审评资格。
表1:2021年11月FDA批准NDA/BLA药物列表
来源:美国食品药品监督管理局
(二)欧盟EMA批准情况截至2021年12月2日EMA官网披露,2012年至2021年11月的推荐上市药品及新活性物质(NAS)数量情况见图2。
图2:2012—2021年EMA推荐上市药品数量变化情况 来源:火石数据库
截至2021年12月2日,EMA在11月新授权7款药品上市,见表2。其中2款均用于治疗COVID-19,分别为治疗高危COVID-19的Regkirona(也是欧盟授予上市许可的首批单克隆抗体药物之一)和治疗轻中度COVID-19的Ronapreve;Qinlock是第一个四线胃肠道间质瘤新药,2019年6月再鼎医药与Deciphera公司达成授权合作,再鼎医药以2000万美元的首付款、约定不低于2．05亿美元的总合作金额拥有其在大中华区的独家开发、商业化权益。 表2:2021年11月EMA授权药物列表
来源:火石创造数据库
(三)NMPA批准情况截至2021年12月2日NMPA披露,2021年11月共批准国产首次注册药品91件。按剂型去重后,共59个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算)。本月有6款1类创新药获批,包含4款中药、1款化药和1款生物制品。NMPA批准的11月1类新药情况见表3。
表3:NMPA批准的1类新药获批列表
来源:国家药品监督管理总局
银翘清热片,是江苏康缘药业股份有限公司在临床经验方基础上研制的中药创新药,可用于外感风热型普通感冒的治疗。该中药新药上市,为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。
恩沃利单抗注射液(恩维达),由NMPA通过优先审评审批程序附条件批准上市,是四川思路康瑞药业有限公司申报、我国自主研发的创新PD-L1抗体药物,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。该品种的上市为晚期实体瘤患者提供了新的治疗选择。
奥雷巴替尼片,由NMPA通过优先审评审批程序附条件批准上市,是广州顺健生物医药科技有限公司申报、我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品,为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。
玄七健骨片,是湖南方盛制药股份有限公司基于中医临床经验方基础上研制的中药创新药,可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。
芪蛭益肾胶囊,是山东凤凰制药股份有限公司基于中医临床经验方基础上研制的中药创新药,可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。
坤心宁颗粒,是天士力医药集团股份有限公司基于中医临床经验方基础上研制的中药创新药,可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。
2021年截至目前,国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上,又批准了6个中药新药上市(分别为石家庄以岭的益肾养心安神片、天圣制药的益气通窍丸以及上述4款中药创新药),成为近5年来获批中药新药最多的一年,中药审评审批制度改革已初显成效。
(四)仿制药一致性评价情况截至2021年12月2日CDE官网披露,CDE共承办药品一致性评价受理号3494个,2021年11月共新增承办86个受理号。截至2021年12月2日,共3238个品规上市药品通过一致性评价(包含视同通过1296个品规),本月共97个品规的药品通过一致性评价(包含视同通过8个品规),按剂型去重后,共60个药品品种。
目前一致性评价品种通过的注射剂共 991个品规(174个品种),本月过评药品中共计65个品规(34个品种)的注射剂。2020年至2021年各月份通过一致性评价数量见图3。
图3:2020年至2021年11月仿制药一致性评价批准数量变化情况 来源:国家药品监督管理总局
02全球医疗器械获批情况
(一)美国FDA批准情况截至2021年12月3日,11月FDA共批准247个510(k)途径的产品,其中一类器械23个,二类器械219个,未分类5个。
通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,11月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、放射科器械、一般医院和个人使用类器械、心血管器械与骨科器械,见图4。
图4 :2021年11月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况 来源:美国食品药品监督管理局
2021年11月没有通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。
(二)境内批准情况截至2021年12月3日,2021年11月国家局公示了1个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表4。
表4:2021年11月进入绿色通道的三类创新器械
来源:国家医疗器械审评中心
截至2021年12月3日,2021年11月国家局公示了8个三类创新器械获批上市,见表5。
表5:2021年11月获批上市的三类创新器械
来源:国家医疗器械审评中心
截至2021年12月3日,2021年11月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品151个,其中国产128个,进口23个。各省级药品监管部门11月共批准国产第二类医疗器械注册936个,一类备案医疗器械1331个。
统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共1016项,占41．4%,基本上均为国产,为1009项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,临床检验器械和物理治疗器械。
表6:2021年11月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
来源:国家医疗器械审评中心
从地域分布上,2021年11月国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省(212件)、湖南省(189件)、江苏省(147件)三个区域,见图5。
图5 :国产获批器械区域分布 来源:火石创造数据库
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