作者:于照野
编辑:李荷举
风品:邓亮 蓝海
来源:铑财——铑财研究院
集采“灵魂砍价”,又将有大动作。
这一次,是具有百年历史的胰岛素。根据上海阳光医药采购网消息显示,第六批国家药品集采胰岛素专项工作,将于11月26日在沪开标。
共涉及二代和三代胰岛素81个产品,本土企业包括甘李药业、通化东宝、联邦制药、江苏万邦、合肥天麦、东阳光药等。
山雨欲来,作为国产“双子星”,甘李药业、通化东宝牌面怎样、如何应对?
01
集采危与机
LAOCAI
独立行业分析师李晨表示,随着带量采购制度化、常态化,越来越多的品类逐步纳入其中。胰岛素市场竞争程度较充分,产品结构及规则较清晰,集采是“早晚的事”,相应企业也早有心理准备。
的确,提质增效降价是大趋势,带量采购可惠及更多患者、企业以量换价、打破重销售轻研发顽疾,提升产业竞争力,是一件共赢之事。
从毛利率看,虽有阵痛也有承受空间。与已进行集采的人工关节类似,胰岛素也是高毛利行业。如2021上半年,甘李药业产品销售毛利率88．35%,通化东宝为82．48%。
从国内市场看,集中度高,整体还是外资为主。
2021上半年,诺和诺德胰岛素在国内销售额达61．99亿丹麦克朗(9．855亿美元),占总市场规模的50．8%;赛诺菲占约15%,礼来在10%以上。
而梳理往期集采,中标者几乎都为国产仿制药,外资原研药有完善销售渠道,也困于生产成本高,如国内降价将影响国际售价,因此集采并不积极。这就给了国产产品替代空间。
从此看,一定程度上说,集采带来的格局洗牌重构,对国内厂商是有利的,国产替代不是空话。
不过,随着集采效应加强,看着市场被鲸吞蚕食,外资态度也从观望转为进攻,越来越重视集采申报。
另一厢,深度挑战也肉眼可见。
药智数据统计,2020年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药销售额接近270亿元。涉及此次集采的门冬胰岛素30注射液、重组人胰岛素注射剂等产品销售额均超10亿元。如进入集采,按照50%的平均降幅计,胰岛素市场规模或将缩到135亿元。
平安证券指出,今后医保覆盖的药品将进一步加强以价换量,药品销售费大幅缩减,市场容量也会萎缩。
健康产业基金投资经理王俊认为,集采导致的大幅降价,将使企业利润受到极大压缩,企业自身经营面临不小挑战。
无疑,这是一场洗牌战。对胰岛素巨头们而言,整体市场缩量、利润降低,更考验企业的效率效益、创新应变力。
聚焦胰岛素赛道,第一代动物源胰岛素退出舞台;第二代重组人胰岛素和第三代重组胰岛素类似物是当前市面主要产品,第三代胰岛素相对安全性及有效性更强,价格也更高。
国产三代胰岛素市场中,甘李药业占据市场份额最大,2020年国内市场份额超40%。
这是了不起的成绩。要知道,从赛诺菲、礼来等国际巨头口中抢市场不容易。甘李药业的开路利器之一即是低价策略。
国产二代胰岛素,则是通化东宝天下,第二代重组人胰岛素作为其优势产品,2021年上半年占全国市场份额超38%。
有趣的是,两者也很有渊源。甘李药业成立于上世纪90年代末,由生物化学博士甘忠如和通化东宝创始人李一奎共同出资创立,公司名字也取自两人姓,可谓同根兄弟。
2011年,“甘李”分家,通化东宝将所持29．43%甘李药业股权转让给外部股东。随着正式脱离通化东宝。“双子星”竞合关系,由此展开。
02
单一隐患、高销售费之忧
逼近发行价
LAOCAI
作为高瓴投资的胰岛素龙头,甘李药业2020年6月上市之初,曾连拉13个一字涨停板。2021年1月达到180．88元高点,市值飙至1016亿元。被誉“药中茅台”。
遗憾的是,高光时刻未能延续。之后股价一路震荡下行,截至11月16日收盘价70．13元/股,较高峰已腰斩,甚至在逼近63．32元发行价。
何以至此?
公开信息显示,甘李药业主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售,作为国内首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,其具备完整胰岛素研发管线。
旗下产品包括重组甘精胰岛素注射液(商品名“长秀霖”)、重组赖脯胰岛素注射液(商品名“速秀霖”)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。
2021三季报显示,主营收入25．03亿元,同比上升14．21%;归母净利8．71亿元,同比上升26．99%;扣非净利润7．65亿元,同比上升10．52%。
拉长维度,2017年至2020年,甘李药业营收从23．71亿元增至33．62亿元,归母净利润从10．8亿元增至12．31亿元。持续增长,可圈可点。
然一些痛点也很扎眼,尤其在集采将至时。
比如产品结构单一隐忧。2017年至2020年,甘李药业胰岛素制剂销售收入占主营业务收入比例分别为96．45%、98．35%、95．10%、98．07%。仅“长秀霖”,在国内长效胰岛素市场中就约占40%份额。
甘李药业也曾坦言,一旦出现替代产品导致市场对胰岛素制剂的需求大幅减少,或者竞争对手推出类似产品或新一代产品导致公司现有主要产品竞争优势丧失,可能导致业绩大幅波动。
行业分析师郝瑞指出,甘李虽为国产三代胰岛素龙头企业,但产品结构较为单一,不利于应对药品集采带来的降价风险,整体抗风险力待提升。
庆幸的是,甘李也在努力改变。今年5月,精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)获批。这意味着,甘李药业将进入二代胰岛素市场。
此外,门冬胰岛素和门冬胰岛素30注射液也于去年获批。往期,这一细分市场一直由外资药企诺和诺德垄断,甘李入局必有一场恶战。
同时,虽有高毛利率,高销售费之痛让利润承压。
2017年-2020年销售费分别为5．93亿元、7．20亿元、7．96亿元、9．15亿元,占总营收的25%、30．16%、27．51%和27．21%。
2021三季度,公司营业成本2．8亿,同比增长49．4%,明显高于营收14．2%增速,这也导致报告期内毛利率下降2．7%。
高销售费,也为风控带来考量。
据招股书披露,2010年至2013年10月期间,甘李药业湖北区域17名销售人员为扩大药品销量,提高销售业绩,向湖北省多地医院医生行贿,行贿金额277万元,被荆州市人民法院判处行贿罪。
东吴证券研报曾指出,在药品销售渠道终端,我国药品主要通过医院等医疗机构到达患者,占比高达85%,远高于美国等多国,此种药品流通模式下,则带来药企销售费用多流向“医院(医生)端。”
医疗战略咨询公司LH创始人赵衡表示,销售费远大于研发费用是药企痼疾,如今医保集采和药价改革就是为解决这一问题,未来药企如还是持续依靠销售费用增长推动业绩,将面临越来越大压力。
看看同业竞争,并不算夸言。2020年,通化东宝开始“反攻”三代胰岛素;医药龙头恒瑞医药自研的长效胰岛素/GLP1类似物固定比例复方制剂HR17031注射液用于治疗2型糖尿病的临床试验也在国内获批开展。
据通化东宝2020年报,其三代胰岛素产品不计入医药流通公司的代理费用后,每支价格约122元。为迎战,甘李药业两次下调价,截至去年9月,在青海等地区价格已降至146元。这比最初赛诺菲200元左右定价降了四分之一,但较通化东宝仍不占价格优势。
自然,这些对看预期下菜碟的投资者而言不算讨喜。
2021年6月29日,甘李药业2．32亿股解禁,占总股本比例41．32%,股份类型为首发原股东限售股份。
同一天,股东GS Direct, L．L．C．等宣布,计划自2021年7月20日起至2021年10月19日进行减持,拟减持股数不超1685万股,占总股本比例不超3%。
10月22日,甘李药业公告,股东明华创新和宽街博华拟合计减持不超1123．08万股,占公司总股本比例不超过2%。
2021年三季度,高瓴资本也出手了,减持981．71万股至1129万股。
管理层面,也不省心。上市不到一个月,包括总经理在内的3位高管便集体请辞。
玩味的是,新聘任的副总经理邢程、苑字飞分别出生于1991年和1989年。
对此,市场不乏疑问:高管是否太“年轻”?是否有足够经验、胆识挑起大梁?
孰是孰非,留给时间作答。
但可肯定的是,面对集采大潮、白刃竞争,更加考验甘李药业的基本面、高管经管能力、战略胆识眼光。
查漏补缺,价值自证、提振内外信心,甘李药业并没有太充裕的时间。
03
能否达标 股价提振之迫
研投资本化率冷思
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再看通化东宝。
2021三季报显示,主营收入24．55亿元,同比上升12．33%;归母净利10．68亿元,同比上升41．28%;扣非净利润9．01亿元,同比上升19．88%。
这个成绩来之不易。
虽是国内首家推出人工合成胰岛素的企业,但随着三代胰岛素被广泛运用,通化东宝一度业绩成长受困。
2017年至2019年,营收分别为25．45亿元、26．93亿元和27．77亿元,同期扣非归母净利分别为8．35亿元、8．14亿元和8．09亿元。营收增速缓慢、净利持续下滑,成长困态肉眼可见。
好在,其不断发力产线。2019年12月11日,通化东宝宣布,第三代胰岛素产品甘精胰岛素注射液(注册商标:长舒霖)正式获批上市,成为继甘李药业、联邦制药之后国内第三家获该注册批件的公司,步入“二代+三代胰岛素”双轮驱动时代。
由此,业绩终于出现转折。2020年营收28．92亿元,增长4．14%;实现归属于母公司所有者的净利9．30亿元,增长14．63%。第四季归母净利润1．73亿,同比增加40．65%,扣非归母净利润1．8亿元,同比增加47．5%。
化东宝董秘表示:“2020年收入增长的来源主要还是来自于胰岛素的增长,二代胰岛素保持稳定增长,三代甘精胰岛素已进入2000多家二级及以上的医院,实现上亿元的销售收入。”
2020年,通化东宝的重组人胰岛素注射剂和原料药合计营收22．65亿元,占比78．32%。甘精胰岛素注射液营收1．31亿元,占比4．53%。2021年上半年,后者营收1．59亿元,占比提至9．57%。
不过,可喜增势背后,三代胰岛素贡献力量仍较薄弱。
2020年度投资者交流会上,通化东宝董事长冷春生曾表示,“(对于集采)我相信,只要国内企业充分把握好机会,降低生产成本,控制好价格,提高产品质量,提高品牌影响力,集采可能是提高市场份额的一次契机。”
换言之,跳出囚徒困境的零和博弈,通化东宝也有逆袭雄心。
只是,实现也要实力说话。
2017-2019年,销售费分别为6．23亿元、7．01亿元和8．49亿元,同比增长26．11%、12．52%和21．11%,增速高于营收增速。2020年整体成本降低,但销售费仍增至9．09亿元。可见,与甘李类似,通化东宝也有高销售费之痛。
2017-2019年,研发支出分别为1．19亿元、1．51亿元、1．99亿元,占营收比重分别为4．68%、5．61%和7．17%。研发投入资本化率分别为18．74%、35．21%和60．78%,亦不断上升。
电鳗快报数据显示,2020年,通化东宝研发费用1．07亿元,同比增长37．01%;同期研发投入占营收比例8．41%。研发投入资本化比重56．2%。
行业分析师林永表示,一般来说,研发投入如费用化,核算净利润时就需扣除研发费用。如研发费用资本化,不仅不影响当期利润,还会使总资产增加。
当然,“以价换量”逻辑下,于企业而言产能也是一大考验。
对此,通化东宝曾在互动平台称,原料药设计产能为年产3000公斤,制剂设计产能年产超1．5亿支。若考虑到公司在建及拟建中的生产基地的产能,原料药总设计产能为年产超5000公斤,制剂总设计产能为年产约3亿支。根据医药魔方数据,2020年全国二代胰岛素和甘精胰岛素总销量约1亿支。因此,对于可能的胰岛素集采公司产能充足。
是的,危机互显中,与甘李类似,通化东宝也急迫需要一次价值自证。
截至11月16日收盘,通化东宝股价12．07元,相比2020年底的13．17元,基本处于停滞。相比2018年5月的26．9元高点,更有较大差距。
同甘李药业一样,创始人李一奎也选择“退居幕后”。2019年3月,李一奎辞去了通化东宝公司董事长和董事会的一切职务,总经理李聪同时辞职,由冷春生接任。同一天,李一奎还辞去东宝集团董事长职务,由其子李佳鸿接任。
值得注意的是,对新领导班子,通化东宝发布了2020年股票期权与限制性股票激励计划,拟向冷春生在内的6位高管和373位技术人员授予5328．5万份股票期权,激励计划总金额8．22亿元。
相应的考核要求为:2021-2023年扣非归母净利润分别不低于10．5亿元、12亿元、14亿元。
目前看,2021年达标基本没有悬念。但伴随集采来袭,业绩净利必然承压,新一代班子能否持续达标,不乏悬念。
04
推新与出海 一场实力长跑
LAOCAI
实际上,早在2020年初,就曾有地方率先试水胰岛素带量采购。
2020年1月3日,武汉市药械集中带量采购服务平台发布《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》,以170．57万支总采购量,最终促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。
面对大潮,顺势而为是笑看市场冷暖的第一要义。
今年4月业绩交流会上,甘李药业便表示,“目前公司二代胰岛素也在顺利推进,希望能加入带量采购,提升市场份额。”
为此,甘李药业还计划将胰岛素制剂年产能由650万支提高至4500万支,原料药年产能由250kg提高至1000kg。
诚然,利润遂降低,但集采带来“量”的增进依然值得期许。但能否真正以量换价,稳住业绩成长性,还要考验产能匹配、精细化运营等综合能力。
同时,不管中标与否,市场整体缩水,二者销售额想象空间已不似从前那样广阔。
开拓新品、新市场是主动对抗风险的第二利刃。背后,则需要研发创新力打底。
2017-2020年,甘李药业研发费为1．37亿元、1．43亿元、2．36亿元、4．20亿元。
除胰岛素产品外,甘李药业还覆盖糖尿病相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔)和一次性注射笔用针头(秀霖针)。
甘李药业表示,期望未来实现糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,另外将投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。
再看通化东宝,虽有研发投入资本化率较高考量,但持续高研发投入亦值肯定。
押宝创新药研发。2020年11月23日,通化东宝公告,公司申报的超速效赖脯胰岛素注射液获批临床。
2021年3月,通化东宝又与药明康德签署战略合作备忘录,以及三个在糖尿病治疗领域创新性一类新药项目合同。
确实,要想顺利替代,本土玩家也要发挥本土优势。正如医药专家史立臣指出,胰岛素产品替换成本非常高,患者更换品牌,往往需较长时间才能适应,本土龙头企业如能掌握患者数据,并合理利用,在守住院内市场同时,还可开拓院外市场,比如将患者引流到DPT药房、民营医院购买,进一步扩大市场份额。
另一厢,寻找新增量市场,海外扩展也迫在眉睫。
在e互动答复中,甘李药业表示,目前,公司产品已完成 18 个国家的注册工作,在 14 个国家形成商业销售,并且在全球12 个国家进行临床试验。
并指出,将进一步巩固扩大新兴市场市占率,稳步推进欧美高端市场的上市进程,加强关键大客户管理,加速推进海外新品认证工作,不断寻求与跨国公司合作或海外投资机会,加速拓展海外市场。
通化东宝也有相似出海战略。11月5日其回复称,公司人胰岛素原料药和制剂已在海外多个国家实现注册并销售;甘精胰岛素已启动多个国家的注册,包括欧洲、非洲、亚洲和南美洲等地区国家;门冬胰岛素作为新上市品种目前也已在多国进行商务开发,并达成相关意向。
雄心可嘉、拓展成绩也可观。不过规模体量仍难以抗大任。以甘李药业为例,2020年海外销售收入0．65亿元,同比虽增50．88%,但只占当年营收1．9%。
这也意味着,对集采的对冲消化是一个持续过程。需要乐观态度,更要日拱一卒、实力说话。
能否真正转危为机,一场时间赛跑、双效赛跑、耐力与创新力赛跑。
甘李药业、通化东宝,会交出怎样答卷呢?
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