《生物医药企业境内外上市实务手册》第二版发布。
本文为IPO早知道原创作者｜罗宾
由竞天公诚、沙利文、IPO早知道和浩悦资本联合出品的《生物医药企业境内外上市实务手册》（第二版，下称“手册”）于近日发布。主要资本市场之间对于争取优质拟上市生物医药企业的竞争日益激烈，相关上市规则不断更新升级，对拟上市公司的IPO进程带来了一些影响，应对得当需要对当下市场有深刻理解。
手册显示，2020年70家新上市的生物医药企业中，A股占42家，港股占22家，美股占6家。 联交所18A章的推出以及科创板注册制的落地和持续升温，为生物医药企业的IPO提供了更加便捷高效的通道。
来源：手册
2020全年在A股IPO上市的生物医药企业首发募集资金净额合计约人民币 520 亿元，其中在科创板上市的28家企业，占全部企业数量的比例超过65％，首发募资净额合计约人民币390亿元，占比约为75％。从香港联交所募资来看，22家生物医药企业首发募集资金净额合计约834亿港元，平均募资净额约38亿港元，相较于2019年均翻了一倍有余，单笔募资额度明显增加。
从新股数量来看，科创板是最受新股青睐的资本平台，联交所次之。无论从企业数量占比还是首发募资净额合计占比来看，科创板都已成为A股医药生物企业的IPO“核心板块”。但与此同时，科创板审核趋严，并强调落实中介机构责任，部分发行人扎堆选择中止、撤回审核。
IPO早知道近日对话《生物医药企业境内外上市实务手册》主要撰写人北京市竞天公诚律师事务所上海分所合伙人叶玉盛律师，他对生物医药企业IPO市场近况做了解读。叶玉盛指出，近期随着A股上市审核的收紧及美股上市双边监管、披露要求提高，港股IPO市场的优势地位阶段性凸显。但A股、港股及美国纳斯达克三大主要资本市场对生物医药企业发行人来说各有相应优劣势。而相较于港股、美股，A股上市审核政策的不确定性更大，计划于A股上市的发行人欲转变上市地点而调整境内外架构则需花费4－6个月。
叶玉盛还表示，国内资本市场的政策的引导方向为实体经济服务，因此资金会向业绩持续向好的头部企业集中。以往一些付出较少合规成本的企业可以以产品、服务价格的优势获得部分市场，但在环保等各项监管趋严的情况下，合规程度一直较高的企业的实力和产能会进一步体现出来，正因如此，大型基金更偏爱“安全性”更好的头部企业。
叶玉盛
以下系经精编整理的对话节选：
Q：IPO早知道
A：竞天公诚合伙人叶玉盛
Q：我们看到对于仅依靠营销驱动license－in的管线为核心产品的公司，科创板审核很难予以通过。那么对于生物医药企业，主要资本市场对于发行人知识产权的监管要求有哪些主要变化？
A：知识产权的布局对于生物医药企业而言至为关键。知识产权，包括知识产权来源、权属、保护措施及是否存在知识产权方面的纠纷或潜在纠纷等一直都是生物医药企业上市过程中的监管重点。
关于知识产权的监管，近期较为明显的特征在于“创新属性”和“研发能力”的要求。从近期部分折戟科创板的案例可以看出，科创板的审核已不再限于合规审查，监管也更加注重对“创新属性”的审查。联交所也反映其在过去的一年内收到了大量关于“创新属性”界定的问题咨询。
如何证明创新属性／研发能力实属难题，特别是对于核心产品是license －in模式的企业。要想证明团队有创新／研发能力，首先需要企业提供大量的证据证明在license in的基础上企业又进行了进一步试验并取得实质性进展。但如果企业全部是License in过来的资料，且临床试验主要也是外包形式，这种情况下企业要想通过审核会很有难度。
Q：科创板对生物药企的监管是否有收紧的迹象？尤其是，什么样的发行人容易受持续经营能力的监管质疑？
A：据不完全统计，今年截至目前已有9家生物医药企业折戟科创板。通过梳理和分析这些企业折戟的原因不难发现，监管层较为关注企业的“创新属性”、环保、知识产权、商业贿赂、核心技术及持续经营能力等方面。其中核心技术和持续经营的能力更是关注重点，被否的企业多数这类问题比较突出。如撤回申请的某生物医药企业，交易所问询主要集中在“核心技术”部分，包括在研产品的技术引进、核心技术及具体产品对第三方的依赖性、技术研发体系的完备性等。
“与同行业竞争对手相比，发行人研发进度是否有实质性推进，各产品管线研发安排及速度”是持续经营能力的一个重要体现。
监管的收紧不仅针对了科创板生物医药板块，2021年整个A股监管收紧早在去年12月底就有迹可循：中国证监会召开会议传达中央经济工作会议精神时明确指出，2021年的监管工作要防止资本无序扩张，合理保持IPO常态化的同时也要严把IPO入口关，完善股东信息披露监管，以保证资本市场的健康发展。
Q：目前SPAC的整体形势如何？SPAC又适用于什么样的拟上市生物医药企业？
A：SPAC很有可能不再是一种现象，而是和传统IPO长期共存的交易选择。首先，越来越多的高大上（high－profile）的交易将出现，更牛的发起人也会涌现，更重要的是，更牛的目标公司也会登场。而更加复杂的SPAC交易安排也可能出现，但它们的交易目的不仅是为了de－SPAC，还有可能是出于税务筹划的目的。同时美国SEC的监管也会加强，虽然SEC目前政策针对的是VIE架构的监管，但SEC对加强信息披露的要求是一种趋势。
越来越多的生物医药企业开始选择SPAC作为上市方式，其优势一是在于医药企业选用SPAC上市大概稀释掉10％～15％的股份，相较于传统的IPO模式股份稀释更少，对原有股东利益的保护更好；二是考虑到更短上市时间。传统IPO需要6个月至8个月左右的时间，而在此期间，很多不确定性容易发生，比如医药企业自己或竞争对手研发管线的数据发布、市场环境的变化等，都会给IPO定价带来较大的不确定性。而SPAC公司de－SPAC时间则不超过6个月。三是SPAC上市有更多的定制化融资条件。在并购定价方面，被并购医药企业是与sponsor直接沟通，只要sponsor足够专业，就不难发现医药企业的平台或管线价值，而在传统的IPO场景下，企业的定价源于各家资方在簿记期间的报价；另外在其他附属条件方面，被并购医药企业可以与sponsor约定一些管线研发上的里程碑事件，作为并购定价的条件，而这些定制化的因素，无法在传统的IPO中实现。
因此综合来看，SPAC上市对需要大量研发资金、技术门槛较高，且需要专业投资人深度理解的医药公司更为友好。
Q：生物医药企业的上市路上，数据与生物数据合规成本或越来越高。对于企业数量较大的基于基因检测技术的发行人，监管与合规成本的考量与上市地的选择是否紧密相关？
A：《人类遗传资源管理条例》和《数据安全法》的出台意味着我国在生物数据／数据方面监管的加强。提供基因检测等服务的企业通常掌握了大量的人类遗传资源等生物数据，其境外上市后的境内数据合规成本会更高。
在近年的实践中，香港上市的永泰生物（6978．HK）、药明巨诺（2126．HK）以及在纳斯达克上市的亘喜生物（GRCL．US）、传奇生物（LEGN．US）等涉及基因技术的公司均在招股书中披露了关于数据安全以及数据出境的合规及监管问题。
另一方面，美国SEC对中概股的监管趋严，未来赴美上市的基因检测技术的企业会面临更多的披露要求、更高的监管及合规成本。
Q：生物医药上市企业再融资需求主要有何体现？
A：生物医药企业上市后再融资的需求相对明显。IPO融资的资金有限，生物医药产品研发阶段十分“烧钱”。如果产品管线没有在计划的时间内推出市场并实现盈利，则企业将存在资金缺口并产生再融资需求。企业上市融到了钱，更多的资金投入到产品研发，企业产品管线相应进一步丰富也可能会产生新的资金需求。而产品注册后，生产线的建设也是一笔不小的资金投入。并购整合几乎是生物医药领域永恒的主题。企业上市后，可能会基于补充产品管线或扩大规模效应等各种原因开展并购等动作，这通常也是一笔不小的费用。而值得注意的是，企业上市后研发能力和盈利能力的表现会成为其再融资的重要基础。
Q：A股、港股及纳斯达克三大上市地对发行人来说有哪些决策考量？近期趋势是什么？
A：发行人选择上市地的时候通常是一个综合的考虑，具体可能包括上市条件、监管政策、估值表现、上市费用成本、企业聚集效应等多重因素。综合来看，A股、港股和纳斯达克三大资本市场各有自己的优劣势。
就A股而言，科创板重点支持生物医药行业企业上市；科创板灵活的上市标准契合生物医药行业发展规律；发行人在A股上市的市盈率较高，特别是在科创板。但其缺点在于锁定期长及退出通道狭窄、上市申请周期长。
香港联交所对生物医药企业上市有专项的政策，鼓励生物医药企业赴港上市；联交所募资能力强，过去11年中曾七度荣膺全球新股集资额第一名；上市企业在港交所再融资效率高；企业还可兼顾本土化和国际化。然而相较于A股而言，企业在港股市场总市值和流动性都略逊一筹，更不用说在美股市场的表现。另外，港股上市涉及的中介机构较多，上市费用成本高。
纳斯达克作为全球最成熟的资本市场之一，在总市值、流动性、募资能力、上市审核效率、再融资便捷性、上市制度灵活度及创新性、配套机制完善程度等方面都有着世界领先的水平，其政策同样鼓励创新型企业上市；全球认可度高。但其缺点在于存在做空及集体诉讼风险；另外国际政治局势风云变幻，国际关系的发展方向在一定程度上会影响到在美上市中概股的表现。
近期随着A股上市审核的收紧及美股上市双边监管、披露要求的增高，港股市场的优势地位确实阶段性凸显。
Q：受技术迭代驱动研发出产品并获批的生物药械企业层出不穷，由AI辅助的医疗器械企业是一种代表，几家企业已经筹划上市，近期递表的就有推想科技。对于此类发行人，预计港交所监督要点将落脚于哪些方面？
A：除了论证核心产品的适格性（即论证公司拟定的核心产品满足18A章的要求）及募集资金用途的合理性以外，由于联交所与AI医疗器械强监管及数据保护趋势的加强相关联，港交所还将强调发行人对风险因素的披露是否充分。特别是《数据安全法》出台后，联交所特别关注这一类企业在业务经营、产品研发等各方面采取的数据安全保护举措。
目前AI医疗赛道上竞争激烈，在行业内本就受到严格的监管，因此联交所会对企业合规性进行多层审核。推想医疗在招股书中坦言，AI医疗器械市场在中国及全球均处于新兴阶段，由于该等医疗器械的高风险性，以及使用AI技术进行医疗决策和数据分析的结果不明确，国家药监局和美国食品药品监督管理局等监管机构对AI医疗器械许可有着严格的要求。
