2015年，我国肿瘤早筛行业开始起步。2015年－2019年，肿瘤早筛行业处于平稳发展期，技术逐步成熟完善，陆续有几款辅助诊断产品进入市场。2020年开始，Exact Science等领先企业持续的高增长，昭示了中国肿瘤早筛的广阔前景，行业热度陡增，单笔融资额度、融资频次均远超往年，2020年也因此被称为肿瘤早筛“元年”。
2021年，肿瘤早筛赛道依旧延续了2020年高速增长的势头。上半年，国内诞生了首家以肿瘤早筛业务为核心收入来源的上市公司，多家新企业宣布进军肿瘤早筛赛道，同时多个前瞻性临床研究取得突破，融资频次和额度也保持在较高水平，行业前景逐渐明朗。
2021年1月1日－7月31日肿瘤早筛企业融资情况
但也可以看见，肿瘤早筛赛道竞争正日益白热化，有行业人士称：“2021年是肿瘤早筛破局之年。”在此情况下，打造差异化竞争优势变得至关重要。如何寻找破局之路？怎样打造差异化发展路径？如何在资本助力下更加迅速地发展？针对这些问题，艾米森创始人张良禄在近期动脉网的专访中发表了自己的看法。
肿瘤靶点“甄别力”，是企业发展之魂
凭借Cologuard大规模商业化以及自研＋并购布局的多元化产品开发能力，Exact Sciences成为了全球最成功的肿瘤早筛企业之一。在肿瘤早筛技术开发的无人区里，企业的成功离不开多元化产品线布局，以及肿瘤早筛平台搭建，尤其是检测靶点甄别能力。
目前，肿瘤早筛产品主要分为（1）靶点panel的算法判读；（2）特定靶点检测。其中确定靶点的检测越来越成为肿瘤早筛产品的主流检测方式。国际上成熟的肿瘤早筛产品相对较少，并且我国癌症谱与欧美国家区别较大，多产品布局非常依赖企业自身的靶点发现能力。
肿瘤靶点“甄别力”是肿瘤早筛企业的核心竞争力。张良禄表示，对于肠癌这样国际或国内上已经有同类型成熟早筛产品的癌种来说，多数企业选择参考现成靶点进行产品开发。但有很多癌种国内与国外都处于起步阶段，多数癌种没有可参照的成熟产品，尤其是在面对食道癌、肝癌、子宫内膜癌等中国人群高发癌种时，靶点甄别力就显得尤为重要。“如果不具备靶点甄别力，面对国际上没有参照靶点的癌种时，企业将寸步难行。”
艾米森在肿瘤靶点甄别研发方面重兵布局，多年来发现了多个与食道癌、肝癌、胃癌、膀胱癌、胰腺癌等发生发展密切相关的靶点，以支撑公司进行多元化产品布局，实现多靶点精准诊断。目前已累计获得40多项专利，其中不乏众多首次发现或者首次进行商业化的检测靶点，并且一些申请了PCT专利。独有可授权的检测靶点将是肿瘤早筛企业多产品布局的基础，也是产品进入到国际化与构建竞争壁垒的护城河。
产品布局上，艾米森在消化系统肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤以及泛癌种早筛上进行了多元化产品布局：其中，在消化系统肿瘤方面，艾米森已经布局了结直肠癌、食道癌、肝癌、胃癌、胰腺癌五大癌种，在妇科肿瘤方面布局了宫颈癌、子宫内膜癌，在产品管线的完整度和丰富度上已具备领先优势。
艾米森多元化产品布局
在靶点精准诊断上，艾米森旗下“艾长康”创新性地采用双甲基化靶点检测技术。双靶标产品约登指数高，通过采用良好互补性的双靶标检测组合，“艾长康”检测灵敏度高达93．4％，特异性高达94．6％，对肠癌的检测灵敏度，及对腺瘤（癌前病变）的检测灵敏度高。另外，“艾长康”检测人效比为Cologuard的10倍以上，适合结直肠癌大规模人群普查使用。
产品IVD化，是企业长久发展的必备条件
肿瘤早筛产品获取收入有两种形式：LDT和IVD。LDT指提供检测服务，IVD指试剂产品，通过NMPA、FDA等监管部门审批之后才能销售。LDT是现在大多数肿瘤早筛企业采取的模式。相较于IVD模式，LDT可以减少监管部门审核批准的时间，快速进入市场，产生销售收入。
但需要明晰的是，LDT只能服务少量患者，与肿瘤早筛初衷和理念相背离，同时受法规、成本、质控等问题影响，决定了LDT难以长期作为主流模式存在。从以往国内肿瘤早期检测产品的经验来看，幽门螺旋杆菌检测、HPV检测、TCT检测、肿瘤标记物等产品都是以IVD形式在市场上进行推广。IVD化产品是企业长久发展的破局之路，企业应尽早实现从LDT到IVD模式的跨越。
可以明显注意到，近段时间一些企业已经将IVD化提上日程。“拿证只是第一步，产品是否符合临床实际需求才是能否顺利落地使用的关键。”张良禄指出，“我们了解到，要在临床顺利大范围落地，需要同时具有4方面的特征，缺一不可：合规、精准、普惠、便捷。
第一是合规，产品符合国家《体外诊断试剂注册管理办法》，通过设计合理的临床研究，获得国家食药监局的三类医疗器械批准上市。当前，有些产品技术比较超前，在设计合理的临床研究或者监管部门审批时会遇到比较大的挑战。
第二是精准，好的产品不仅检测准确性高，而且能够精准地定位临床路径。对癌症早期或者癌前病变的检测性能较其它临床产品越高，临床意义就越明显，就越有利于在临床中推广；同时，作为新的诊断产品，能够明确临床定位，与现有的诊断形成互补辅助医生诊疗也是临床应用的重要基础。
第三是普惠，肿瘤早筛产品主要服务于无症人群或者高危人群，人群基数非常大且价格敏感性高。因此，市场定价应相对亲和，老百姓购买的起，才能将产品惠及全民。产品成本控制较好的企业将有机会在未来红海竞争中保持持久的竞争优势。
第四是便捷，当前多数肿瘤筛查产品取样为无创或微创，有效的提高患者的依从性；但关键的是，对于每天大批量一线操作的医技人员而言，操作的便捷性同为重要。当前肿瘤筛查产品往往未考虑一线人员操作场景，复杂的操作手法，冗余的检测流程让医疗机构的医技人员望而却步，严重影响了产品的推广，产品操作便捷性已成为肿瘤早筛企业最重要的差异化竞争点之一。
艾米森一直以来，坚持以服务医疗机构为导向，以肿瘤早筛惠及大众为理念。在满足临床诊断需求的前提下，持续提升产品检测通量，缩短检测时间，提升从样本前处理到检测结果的自动化程度，致力于将肿瘤早筛特检项目变成医疗机构普检项目。同时，实现试剂原料国产化和配套试剂产品自产化，有效地控制了产品成本。肿瘤早筛这个蛋糕“面”不大，但非常“厚”，企业要想能切动这个大蛋糕，不仅要有锋利的“刀”，而且要有工匠精神与持久的耐力。
产业资本对肿瘤早筛企业的助力作用将逐步凸显
资本是推动肿瘤早筛行业迅速发展的重要力量之一，2020年多笔超大额融资，让行业迎来了首个高潮。截至2021年7月，肿瘤早筛赛道总融资额已超过百亿。
艾米森作为国内早期布局肿瘤早筛行业的企业之一，自然也广受投资机构的关注。2017年，公司获得国内宫颈癌筛查龙头企业凯普生物投资，2020年完成建银医疗成长基金投资的A轮融资，2021年完成金阖资本（金域医学关联基金）、长江证券创新投资、凯普生物投资的近亿元B轮融资。
值得注意的是，凯普生物和金域医学两大IVD龙头企业均是艾米森的投资人。产业资本选择投资标的的标准和金融资本的不同之处在于，产业资本更看重产品的真正价值和临床实用性，以产品临床实用性作为长远投资的核心标准。“当时，凯普生物和金域医学都对艾米森的肠癌早筛和宫颈癌早筛产品进行了多轮测试，最终认可了艾米森的研发能力、产品性能和临床落地能力，进而决定投资。”
接下来，随着肿瘤早筛迈入商业化落地阶段，产业资本在渠道、营销、客户资源等方面对企业的助力作用将逐步凸显。可以预见，依托凯普生物等产业资本，艾米森的产品临床落地将更加顺畅。
资本对肿瘤早筛的热度短期内不会冷却，还将继续升温。在资本、企业各方的推动下，行业还将保持一段时间的快速增长。但需要警惕过热、盲目投资，热度过高行业快速降温的风险也越高，不利于行业良性发展。
资本首先要明晰肿瘤早筛的未来一定是IVD化。接下来，投资机构要脱离出单纯从技术和临床试验角度衡量企业价值的思维，而是去更多地关注、验证产品是否符合临床实际需求。企业也要明晰资本只是助力，资本越是狂热，企业越要冷静下来，修炼内功，打磨产品。相信随着越来越多符合临床需求的产品实现IVD化，投资机构也将越发理性，行业将进入良性发展阶段。
目前，艾米森已经启动新一轮融资，将用于拓展市场，进行新产品研发、注册和前瞻性临床试验。
作者：焦艳丽
