国产特医食品还是蓝海。动脉网将持续关注特医食品行业，推出专题报道，欢迎来聊。
133年前，一位博士在美国芝加哥开了一家药厂，开始精心配制生产药物，旨在为患者和医生提供更有效的治疗方法。他所开发的药物含有植物及草药种的活性物质，在头一年，药房销售额就达到了2000美金。
这位博士就是如今医疗健康巨头公司雅培的创始人，华莱士·雅培（Wallace C． Abbott）。在雅培博士的经营下，公司迅速跻身制药业的创始企业之一。时至今日，雅培已经成为世界五百强公司之一。
22年前，又一位人物接过了雅培的桨舵，影响了雅培未来的20年。这位就是连续十一年蝉联《巴伦周刊》“全球最佳CEO”的白千里（Miles D． White），也是其中唯一一位来自医疗健康行业的CEO。2020年白千里卸任首席执行官（CEO）一职，留任董事会执行主席。Robert B． Ford 接任CEO一职。
白千里让雅培成为真正意义上的国际化大企业，让雅培市值从刚接手时的750亿美元左右，飙升至1490亿美元。这还是不计算艾伯维部分的数据。
自1988年开始在中国持续经营以来，雅培在上海设立了中国总部，还拥有23个办公室、4家工厂和3个研发中心，以及6，000多名员工。雅培预见医疗科技的变革，满足各地亟需的医疗健康需求，并积极开拓特医食品行业的业务发展。
雅培最新财报显示，2021年第二季度其销售额为102亿美元，同比增长39．5％，有机增长35．0％。其中，营养销售额21．08亿，增长11．9％，有机食品销售额增长9．5％。
财报表示，全球成人营养的两位数增长引领了其销售业绩。因为雅培营养品牌全安素和雅培糖尿病营养品牌益力佳的强劲表现，其全球成人营养销售额在报告的基础上增长了18．2％，有机增长15．6％。
全球儿科营养销售额增长了6．7％，有机营养销售额增长了4．4％。雅培市场领先的幼儿品牌Pedialyte和小安素的强劲表现，以及婴儿营养的持续份额增长，使美国儿科营养增长8．9％。第一季度全球营养销售额增长了6．9％，有机食品销售额增长了6．4％。全球成人营养销售额在报告的基础上增长了18．9％，有机增长18．3％。
双线布局，齐头并进
在白千里执掌雅培期间，其对制药领域、心血管领域、IVD领域都进行了大规模的拆分、收购行动，在营养品领域雅培也并未停止其前进步伐。
早在2011年8月，雅培就在浙江嘉兴投资2．3亿美元（折合人民币15．4亿）建立现代化营养品制造厂。这是雅培迄今为止在中国最大的投资项目。该工厂于2013年投入运营，用于为中国婴幼儿提供高端营养产品。
2016年，其位于上海漕河泾新兴技术开发区的雅培中国研发中心正式启用。据了解，该研发中心总投资超过3千万美元，由雅培营养中国研发中心和雅培诊断中国研发中心组成，是雅培全球唯一一个整合营养及诊断两大业务的研发中心。
该研发中心是目前雅培全球五大营养研发中心之一，拥有超过50名研发人员，正式启用之后主要围绕产品引进及研发、营养科学基础研究、食品安全分析、效用临床分析、产品包装设计和消费者研究这6大领域开展工作。
其产品全安素全营养配方粉通过首批国家特殊医学用途配方全营养配方食品注册，能满足1 0岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。
小安素可为1～10岁幼儿和儿童提供发育所需的营养素，其中包含了27种维生素和矿物质、3种动植物来源蛋白质，并添加了中链甘油三酯（MCT），能够满足因消化吸收不足造成营养不良的1～10岁孩子的膳食营养需求，降低营养不良或营养不良风险。”
据了解，雅培还在全球拥有全系列的医学营养产品，致力于为需要营养补充的围手术期人群、康复期人群、及老年人提供全程医学营养支持。此外，针对特殊人群对营养的特殊需求，雅培还有专门为糖尿病人、以及将推出针对特殊病种等专用的医学营养品。
截至目前，雅培共有8款特医食品通过国食注册，分别是喜康宝系列、雅培亲护、菁挚呵护、喜康宝、小安素、全安素，其中六款主要针对婴儿，一款针对1－10岁人群、一款针对10以上人群；有三款肠内营养制剂，其中两款针对非特定疾病，一款针对糖尿病人群。
动脉网根据相关资料整理发现，雅培产品在肠内营养制剂及特医食品均有广泛布局。
2016年8月，雅培与金象大药房合作，成立了雅培全营养中心，旨在探索特医食品营销渠道创新。在全营养中心的宣传上双方都下了大功夫，除了在门店内区隔出专门区域，通过大橱窗和专柜宣传，还利用了先进设备，如全息投影、声音立体讲解等。对特医食品相关知识的宣讲，则是聘请到医院专家，在门店不定期举办免费讲座或义诊活动。
此外，还在此中心不定期举办一些大型营销活动、消费者买赠活动、消费者免费品尝等体验式营销、员工内购，以及精准会员微信信息的推送等。为了让消费者对产品有更直观的感受，双方还在中心内设置了一台冰激凌机，用全安素粉和冰激凌粉，门店现场制作冰激凌，供到店顾客免费试吃。
2019年，雅培布局电商渠道，成立了专门的特殊配方营养品电商门店，打通跨境购。根据京东天猫等方面数据，在线上销售渠道雅培月销量可达15000份，是四大巨头中网络销量最高的企业，其中，雀巢为13000份；达能8000份；费森尤斯卡比在2020年9月才开设网店月销量仅为500份。
雅培近年财报显示，其营养品业务增长稳定，2021年以来营养品业务有较大的增长。
最强监管贯穿全流程
2020年10月，雅培因违反广告法被罚款194．807151万元，被责令停止发布涉事广告并在相应范围内消除影响。据此前媒体报道，此次涉事广告为雅培借助相关电影及其主演为旗下特医食品产品小安素在抖音进行相关宣传的广告视频。
根据《中华人民共和国广告法》中第四十六条、第十六条第一款规定。发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查。同时，医疗、药品、医疗器械广告不得利用广告代言人作推荐、证明。
从2015年《中华人民共和国食品安全法》修订通过以来，我国特医食品改变了以往按药品注册的管理模式，赋予其“食品”的身份，并规定特医食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册，中国特殊食品（包括保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品）进入全面科学管理阶段，构筑了中国式最严监管新格局。
在研发端，根据《食品国家安全标准 特殊医学用途配方食品》（2010年）和《《食品国家安全标准特殊医学婴儿用途配方食品》（2013年）中明确规定了研发过程中的食物添加剂与营养强化剂标准，其中包括必要的13种维生素和12种矿物质的研发标准。
在临床阶段，《特殊医学用途配方食品通则》（2013年）规定：“特定全营养配方食品需要进行临床试验，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。”国家市场监督管理总局组织起草的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》中提到：临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。
在注册阶段，材料补全期为6个月，一款特医食品研发后的产品申报注册流程一般为一年，注册流程、申请条件比食品／保健食品严格。对于特定全营养配方食品，需要提交临床试验报告，预计时间最长达3年。
在生产阶段，国家市场监督管理总局为规范特医食品的生产，在2016年出台了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，其中规范了特医食品企业的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理及管理制度。
在流通阶段，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（2019年）规定：“特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群”、“不适用于非目标人群使用”、“请在医生或者临床营养师指导下使用”、“特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布”。
《网络食品安全违法行为查处办法》（2017年）中第十九条规定了“特殊医学用途特定全营养配方食品不得进行网络销售”。
近两年，特医食品在中国的发展速度很快，市场在逐渐扩大，相关部门也在出台一系列措施规范特医食品市场，强监管贯穿了特医食品产品全生命周期。企业在入局特医食品领域时也应加强对这方面的关注。
雅培在特医食品与肠内营养制剂两方面都进行了全面布局，但从目前来看，雅培在特医食品领域的加码相较于雅培在其他医疗健康领域的投入而言并不大；相较于雀巢及时、加足码力的切入特医食品领域、达能在特医食品领域及时的反应以及费森尤斯卡比后续也加码特医食品领域的动作来看，雅培未来在特医食品领域的动作值得关注。
作者：张宜颖
