该试验为美国的唯一一个中国公司在进展中的大规模三期中和抗体试验。目前在中国暂未有中和抗体药物获批，公司有望成为国内第一个获批的新冠中和抗体药物。
本文为IPO早知道原创作者｜罗宾
据IPO早知道消息，腾盛博药生物科技有限公司（02137．HK，下称“腾盛博药”）近日发布公告，宣布其BRII－196／BRII－198自研产品新冠中和抗体产品的ACTIV－2三期临床研究已在美国、巴西、南非、墨西哥及阿根廷的研究中心完成846位受试者的入组工作。
该试验是美国国立卫生研究院（NIH）支持的大规模试验，是目前在美国的唯一一个中国公司在进展中的大规模三期试验。若产品后续数据积极，将有可能被授予EUA（紧急使用权）。在美国，已经有再生元、礼来等公司的新冠抗体获批EUA并获得政府采购。其中，再生元的产品也在日本奥运会前夕在日本获批。
ACTIV－2试验三期研究由NIH下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，对COVID－19出现症状后较早期（首发症状后5天内）及更晚的（首发症状后5－10天）疾病进展高风险门诊患者进行评估。研究目前正在评估比较抗体组与安慰剂组的受试者在接受治疗后28天内住院及死亡的主要复合终点。三期研究是二期研究的延续，以对BRII－196／BRII－198联合疗法达到预先设定的安全及有效标准进行进一步研究。
ACTIV－2研究的设计提供一个绝佳的机会，以评估起始治疗前病毒感染的时长以及SARS－CoV－2变异株如何影响接受BRII－196／BRII－198联合疗法后的临床结果。目前的体外嵌合病毒实验数据表明，BRII－196／BRII－198联合疗法对广受关注的主要病毒变异株“阿尔法“（Alpha）、“贝塔”（Beta）、“伽马”（Gamma）、“伊普西龙”（Epsilon）以及“德尔塔”（Delta）保持中和活性。
研究完成后，将对ACTIV－2数据集进行分析，包括2021年1月至7月全球新型SARS－CoV－2变异株快速出现期入组的患者。作为本研究分析的一部分，BRII－196／BRII－198联合疗法的临床有效性数据亦将按变异株的类型进行评估。
腾盛博药“鸡尾酒”组合BRII－196和BRII－198是国内研发进展最快的新冠中和抗体药。腾盛博药于2020年初就携手清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创，以开发BRII－196和BRII－198新冠中和抗体。目前腾盛华创在全球多国进行新冠中和抗体三期临床试验，并预计在第三季度公布数据，有望成为国内第一个获批的新冠中和抗体药物。目前在中国暂未有中和抗体药物获批。
BRII－196和BRII－198的特点主要是鸡尾酒疗法，两种抗体结合于RBD没有竞争的两个靶点，相对单抗更不容易产生耐药性；同时通过Fc修饰，从而改造延长了半衰期，从21天提高到最长3个月。未来也许还可以开发关于预防的适应症。这个相对于疫苗的主动免疫，对于一些高危人群或者主动免疫不足的人群起到保护作用。
目前一期及二期临床试验数据显示BRII－196／BRII－198联合疗法整体具有良好的安全性及耐受性。BRII－196／BRII－198联合疗法在中国的二期临床试验正在进行，并由中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士牵头。针对中国近期出现的由德尔塔变异株等引起的COVID－19病例，腾盛博药已与中国政府机构及医院开展合作，向广州、深圳、瑞丽、昆明、南京以及扬州提供BRII－196／BRII－198开展紧急救治。公司目前已有一定储备的中和抗体委托于药明生物生产。
目前已获批的新冠疫苗均未被证实可以达到100％的有效性；已获授权或在研的疫苗提供的保护期限及抗毒株突变的能力也不确定。因此全球越来越多专家认可“疫苗预防＋抗体鸡尾酒药物治疗”是新冠疫情防治最佳的医学干预组合。从去年2月份，中国疫情还比较严重的时候，公司就积极联合清华大学、深圳第三人民医院一起，从初次康复的病人体内拿到血清，分离了抗体，进行筛选和基因工程的改造。新冠中和抗体BRII－196和BRII－198主要研发者清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授表示，相比疫苗，中和抗体则是一个及时有效，马上就能发挥抗病毒作用的药物，在新冠的防治中，它可与疫苗形成有效补充，两者缺一不可。当前中国疫情突发，储备中和抗体将有利于疫情防控。
腾盛博药是一家中美两地的生物医药公司，产品主要针对具有重大公共负担的疾病领域。公司于7月13日于港股上市，截至8月6日收盘，公司市值为203．39亿港元。近20日，港股三十多家“18A”生物医药企业经历了下跌调整，腾盛博药股价表现居前，交易活跃。
除了新冠中和抗体管线，腾盛博药还布局了乙肝病毒（HBV）、HIV、多重耐药（MDR）或广泛耐药性（XDR）革兰氏阴性菌感染等重大传染病，以及中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。
