02全球医疗器械获批情况
（一）美国FDA批准情况 截至2021年7月2日，2021年6月FDA共批准184个510（k）途径的产品，其中一类器械13个、二类器械169个、未分类2个。2021年6月共有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。
通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，6月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、放射科器械、骨科器械和一般医院和个人使用类器械，见图4。
图4：2021年6月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况来源：美国食品药品监督管理局 表3：2021年6月PMA首次批准的器械
来源：美国食品药品监督管理局 （二）境内批准情况
截至2021年7月2日，2021年6月国家局公示了5个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表4。 表4：2021年6月进入绿色通道的三类创新器械
来源：国家医疗器械审评中心
截至2021年7月2日，2021年6月国家局公示了3个三类创新医疗器械获批上市，见表5。
表5：2021年6月获批上市的创新医疗器械
来源：国家医疗器械审评中心
截至2021年7月2日，2021年6月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品155个，其中国产118个，进口37个。本月各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册821个，一类备案医疗器械1139个。 统计数据显示，受疫情影响，体外诊断试剂数量最多，共881项，占41．65％。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前三位的分别为注输、护理和防护器械，临床检验器械和无源手术器械。 表6：2021年6月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
来源：国家医疗器械审评中心
从地域分布上看，6月境内二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省、广东省和江苏省3个区域，见图5。
图5：境内获批器械区域分布来源：国家医疗器械审评中心
03小结
2021年6月全球批准新药数量上升，FDA在本月获批新药数量为2021半年内最高。国内创新药物加速发展，越来越多的1类新药研发和上市，且很多为国内药企自主研发的1类新药。随着第五批集采的落地，一致性评价的开展也在稳步进行。一致性评价过评超3家的品种越来越多，注射剂也受到了更多关注。
医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械1个，本月国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共881项获批，占41．65％。此外，美国苹果公司的移动心电图房颤提示软件（俗称ECG心电图）已经在国内成功获批。
