内窥镜，一种能够直接进入人体自然管道的检查器械，可为医生提供充分的诊断信息以治疗疾病。
然而，传统内窥镜结构复杂，很难彻底清洗和消毒。同一内窥镜在不同患者之间的应用很容易导致交叉感染，进而造成被感染者健康的严重损害，甚至死亡。
2018年12月，奥林巴斯因为十二指肠内窥镜感染问题，被罚款近6亿。据悉，在频发的感染事件中，奥林巴斯没有确保内窥镜充分清洗的范围，导致院方清洗、消毒不彻底。在2012年～2015年间，共导致了190多人感染细菌。
据相关研究显示，内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70％以上的内窥镜存在清洗不干净的问题，接近四分之三的常用内窥镜被细菌污染。由此内窥镜使用安全成为不可回避的问题。
经过内窥镜企业多年探索，一次性内窥镜登上“舞台”。它的出现有效解决了交叉感染问题，且一次性使用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态，一定程度提升手术效率。除此之外，一次性内窥镜还可以使医院有效控制内窥镜相关的成本，促进内窥镜手术在基层医院的推广。
然而，一次性被窥镜能否在医疗器械的舞台上释放光芒，其背后有技术、成本等多个因素影响。
在本文中，我们梳理了一次性内窥镜领域中的11家国内企业，包括其产品研发阶段和应用场景，此外，也介绍了部分国外企业，以此一窥一次性内窥镜的发展情况。
01
技术更新引发成本巨变，多领域可实现一次性替代
在正式介绍一次性内窥镜前，我们先简单了解一下内窥镜的结构。传统内窥镜由图像显示系统、照明系统和窥镜系统3个系统组成。
图1－传统内窥镜的组成
来源：北拓资本
其中，窥镜系统的核心在于图像采集，核心部件包括成像镜头、图像传感器、采集和处理电路。内窥镜能够实现一次性化，与图像传感器的技术更迭紧密相关。
CMOS崛起，为内窥镜一次性化带来机会
市场上，图像传感器可分为电荷耦合原件（CCD）和金属氧化半导体元件（CMOS）两大类。在电子内窥镜发展初期，CCD被广泛应用。然而，CCD制造难度较大，且核心技术和出口被国外巨头限制，由此导致了CCD高昂的价格。不过随着CMOS的崛起，内窥镜厂商正在逐步实现CCD向CMOS转化。
CMOS相较于CCD，其优势在于耗能低、噪声小，虽然影像质量稍显弱势，但也正在向CCD靠近。更为重要的是，CMOS的市场分散，技术壁垒相对较低，国内厂商可以自主实现产业化。目前，CMOS的价格呈下探趋势，为一次性内窥镜带来了机会。
此外，内窥镜本身兼具医疗设备与耗材属性。其主机部分不易损坏，但镜体寿命6个月到10年不等。当一次性化真的来临，内窥镜不再追求重复使用，那么镜体的设计、用材都将向着精简化方向发展，成本控制将进一步完善。
多领域适用，一次性内窥镜市场可观
技术更新带来的大批量低成本生产可能，为一次性内窥镜赢得了登场的资格。那么市场在哪里？这是一次性内窥镜完成“表演”的又一重要问题，也是企业入局的重要考量。
结合内窥镜的购置成本、使用寿命、周转频率、消毒难度以及维修成本等因素来看，一次性内窥镜在多个领域相比于传统重复使用的内窥镜更为经济。
对医院来说，成本更可控。以输尿管软镜手术为例，从设备进院价格看，医院采购2条进口软镜及一台主机，进院价约200万元。而采购多条国产一次性软镜及一台主机，价格可以控制在10万元以内。从单次手术来看，传统复用式内窥镜成本（包括洗消、维修等成本）超过1．2万元，而一次性输尿管软镜入院价格一般在万元以下。
对患者来说，相较于传统内窥镜，目前一次性内窥镜所需费用更高。但一次性内窥镜能提供更安全的检查体验，避免交叉感染。不过，随着我国消费水平的提高和内窥镜耗材化趋势的加强，一次性内窥镜的竞争力也会逐渐加强。
据统计，适合使用一次性化的内窥镜镜种主要有胆道胰腺镜、胃肠镜、膀胱镜、支气管镜、鼻咽喉镜、宫腔镜等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、妇科等多个科室场景。这些镜种对应了我国近7000万例的潜在诊疗量，这是一片巨大的蓝海市场。
02
5家企业获批NMPA，应用场景集中于泌尿科
在这片蓝海中已经有部分公司扬帆。据不完全统计，本文梳理了国内11家研发生产一次性内窥镜的企业，如下图：
图2－11家国内一次性内窥镜企业列表
资料来源：据公开数据整理
从一次性内窥镜产品的研发阶段来看，目前大多数企业的第一款产品已经推向市场，但总体上仍旧处于市场开发初期。
目前为止，国内已有5家企业获得了6张国家药品监督管理局（NMPA）注册证，分别是瑞派医疗、普生医疗、英诺伟（子公司－安清医疗）、幸福工厂和北方腾达。其中，瑞派医疗获得两项批准，分别是其一次性电子膀胱内窥镜和一次性电子输尿管软镜。
此外，11家企业中有6家企业获得CE或FDA认证。超半数的产品获得市场监管者的认可，被允许推向市场，足以证明一次性内窥镜的研发取得初步成果。
但通过审批认证的产品局限于单一镜种。以拿到NMPA注册证的一次性内窥镜为例，6张都集中在泌尿科，5张属于一次性输尿管软镜。另外，其获批时间集中在2020年前后，市场效果也未反馈完全。所以整体上，一次性内窥镜刚刚兴起，仍处在开发初阶。
从一次性内窥镜的使用场景看，有着明显的偏重。其中，泌尿科数量最多，其次是呼吸科、消化科和肺科，具体如下图。
图3－国内11家企业一次性内窥镜产品使用场景分布
上述11家企业中，8家企业都针对泌尿科进行了一次性内窥镜的研发，包括一次性电子输尿管软镜、一次性电子膀胱内窥镜和一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管。获得NMPA批准的产品也都属于泌尿科。为什么泌尿科占据了绝对的份额？
据瀚湄医疗CEO陈兴旺的公开介绍，一方面，泌尿系统是无菌环境，而要使泌尿系统器械无菌所涉及的设备清洗、消毒和灭菌的成本非常高。另一方面，在我国现有的医保收费系统下，电子膀胱软镜收费较高，这给一次性内窥镜产品进入市场后多了一定的定价空间。
总的来说，由于各科室一次性内窥镜的技术可实现性和未来市场潜力的不同，导致了产品分布上呈现出较大的差异。例如，消化科的胃镜。
性能上，胃镜对设备的成像质量和灵活性有一定要求；成本上控制较好，维修和消毒成本相对较低；另外，医保收费也不高。所以短期内要完成一次性的全部替代较困难，但部分替代很有希望。一方面，胃镜需求量大、技术路线较为成熟；另一方面，在手术诊疗中很容易发生交叉感染。
此外，手术容易造成内窥镜的损耗。由于内窥镜的诊断系统与治疗设备距离很近，所以在进行治疗时产生的震动本身就会产生一定自然损耗。如果操作中距离过近，镜头损坏的可能性会极大地增加。手术后的多次重复洗消也会造成内窥镜性能下降。这些都加重了医院的维修成本，所以消化科依然是一次性内窥镜产品的重要落点。
呼吸科目前受新冠疫情的影响，一次性支气管镜可能也会带来较大的市场需求。其他一次性内窥镜的相关市场预测可参照下图。
图4－一次性内窥镜市场机会测算
来源：点石资本 DAS Capital
虽然，目前国内一次性内窥镜产品主要集中在输尿管镜和膀胱镜。但从企业的未来布局来看，多数企业不局限于某一款产品、某一个使用场景，而是跨越科室，多元化布局。部分公司的未来布局如下图。
图5－部分国内一次性内窥镜企业未来发展方向
普生医疗、瑞派医疗、华芯医疗等企业未来的目标是打造一次性内窥镜产品的全覆盖。可以想见，一旦它们第一款产品的商业模式在市场上走通，那么紧接而来的将会是一场声势浩大的内窥镜“一次性变革”。
但是，除了多元化布局外，也有企业选择专注于某一个领域。如莱恩瑟特，其未来10年都将深耕消化内科。莱恩瑟特表示，一次性内窥镜的最终目的并非降低成本与防止交叉感染，而是发挥产品功能价值，解决医生临床面临的痛难点。目前，其正在打造二、三代产品，围绕内镜平台形成消化内科多个手术解决方案。
03
集中分布于东部地区，融资初开启
我们把目光继续聚焦于企业，从其成立时间、分布地区以及融资轮次方面窥其特点。
首先，从其成立时间和分布地区来看，11家企业的成立时间处于2008到2018的10年间，多数集中在东部地区。企业成立时间在2014到2017的4年间较为集中，共成立了7家，分别是普生医疗、英诺伟－安清医疗、瑞派医疗、新光维医疗、瀚湄医疗、莱恩瑟特。
地区分布特点鉴于我国的医疗资源分布存在地区间的不平衡，对于一次性内窥镜等新技术的研发应用，东部地区更有优势。
其次，从融资轮次看，多数企业完成了首次融资，但多数处于资本考察阶段。11家企业已知8家完成了相关融资，其中2家完成A轮融资，3家完成Pre－A融资，还有3家完成股权融资。
大部分企业融资处于初期阶段的情况大致对应了一次性内窥镜的发展情况，即产品已经上线与市场进行匹配，但是市场需求的具体满足情况和产品价值还需要继续验证。
其中，新光维医疗在今年4月完成了近4亿元的A轮融资。这是近年来国内内窥镜领域融资金额最高的项目之一，由高瓴创投、礼来亚洲基金联合领投。
新光维医疗是一家聚焦于图像处理的研究开发和内窥镜技术创新的企业。其产品在超高清成像技术、3D成像技术、内镜耗材化技术（一次性使用技术）等内窥镜前沿技术和产品化方向具有独特优势。据悉，新光维医疗旗下多款一次性使用电子内窥镜产品在中国、美国、欧洲等国家地区分别进入临床、或注册、或销售阶段，具备一定的国际竞争力。
瑞派医疗在2020年12月完成近亿元的A轮融资，以巩固扩大产品研发管线、加速推进自动化生产线和品牌市场投入。2020年7月和8月，瑞派医疗取得两款产品第三类医疗器械注册证，成为目前持有国内第三类一次性内窥镜产品注册证最多的生产企业。其自主研发的一次性使用电子膀胱内窥镜全球范围内也有竞争力。
04
国外内窥镜巨头入局，已有成熟产品
随着近年来内窥镜“耗材化”的逐步显现，国际上许多企业也都开始布局一次性内窥镜。据波士顿科学的预测，2024年一次性内窥镜市场规模将达到20亿美元。
相较于我国主要的内窥镜企业在一次性内窥镜上布局的缓慢；国外一些内窥镜巨头已经下场，并研发出了成熟的产品，如奥林巴斯、宾得、波士顿科学等。
本文简单列举了部分国外一次性内窥镜产品及企业，如下图。
图6－部分国外一次性内窥镜生产企业
来源：据公开资料整理
从产品的应用场景分布看，集中于消化科、呼吸科和泌尿科，与国内一次性内窥镜的分布重点大致相当。但更细化来说还是有所差异，国外更侧重于消化科，国内则更偏重泌尿科。
这些企业拥有几十年的内窥镜研发生产经验。而现阶段，大多数一次性内窥镜主要根据传统复用式内窥镜的路径设计制造。因此，传统内窥镜技术路线的成熟，对于一次性内窥镜的研发有很大助力。
其中，波士顿科学在1981年就进入内窥镜领域，其一次性内窥镜布局就是从与其业务最相关的泌尿和消化内镜开始的，它推出了世界首款一次性输尿管内镜LithoVue。目前，其产品布局已经延伸到了十二指肠镜、支气管镜、胃镜和胆道镜。
Ambu的一次性内窥镜销售额已突破100万支。它从2001年开始将生产线逐步转移到马来西亚和中国，并开始更加致力于开发一次性设备。2009年，Ambu发布世界上第一个一次性支气管镜aScope。它从支气管镜开始，正在逐步完成一次性内镜全产业布局，未来将推出一次性支气管镜、一次性结肠镜和一次性胃镜等产品。
05
蓄势待发，“耗材化”大戏将拉开帷幕
我国内窥镜领域被称为国产替代的“洼地”，中国内窥镜超250亿的市场被日本（奥林巴斯、富士、宾得）、欧美企业（卡尔史托斯、史赛克和狼牌）“把持”，它们利用技术优势，迅速形成了专利壁垒和行业标准，使得国内企业追赶不及。国产内窥镜品牌的市场占有率很低，且主要面向中低端市场，要实现国产替代道阻且长。
我国出台了一系列鼓励医疗器械创新和支持、促进国产替代的政策。在一次性内窥镜领域中，北方腾达的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管曾在2017年通过创新医疗器械特别审查，进入了绿色审批通道，今年已经获得NMPA注册证。
据业界分析，内窥镜耗材化趋势或将加速实现内窥镜国产替代。目前，在一次性内窥镜领域，国内企业已经占据了一席之地，并具备相当的国际竞争力。
不过，一次性内窥镜的发展也不是平坦无阻的，要提升产品竞争力，必须要解答好成本控制与产品性能两个方面的难题。
其一，虽然不可否认一次性内窥镜将会在成本控制上对传统复用式内窥镜产生冲击，但目前其成本还比较高，量产化程度也较低，因此价格优势并不明显。但随着一次性内窥镜技术和用材的进一步变化升级，低成本量产可以实现。
其二，在性能上，一次性内窥镜与复用式内窥镜相比稍显不足，还需要继续赶上。因此，一次性内窥镜的竞争力还待增强。
所谓台上一分钟，台下十年功。在内窥镜“耗材化”的机遇之下，一次性内窥镜正在“蓄势”，等待一场酣畅淋漓的大秀。
参考资料：
［1］ 郑业欣．行业研究｜一“窥”中国内窥镜产业发展趋势． 北拓资本． 2020－11－03．
［2］ 顿雨婷．一次性内窥镜蓄势待发，瀚湄医疗获1500万元Pre－A轮融资． 36氪． 2020－03－06．
［3］ 介凡社．医用内窥镜“耗材化”趋势已现，国产厂商弯道超车． 点石资本DAS Capital ． 2021－01－15．
［4］ 内窥镜：国产替代浪潮下砥砺前行． 国元证券． 2020－12－15．
作者：陆雨秋
