2020年12月31日、2021年2月6日,国家药品监督管理局先后附条件批准了国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)、北京科兴中维生物技术有限公司的新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)的上市注册申请。
其中,国药新冠疫苗全民免费接种。
2月25日,国家药品监督管理局宣布,附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体/Ad5-nCoV)“克威莎”的上市注册申请。
国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。
国家药监局要求疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
根据企业官方信息显示,以上两款疫苗均在2月21日递交上市申请并获受理,而从递交上市申请到正式获批只用了4天。
至此,中国已有四款新冠疫苗获批上市,康希诺也是首家获批的国产腺病毒载体新冠疫苗,与军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队联合研发。
所谓腺病毒载体新冠疫苗,就是将新冠病毒的部分基因序列插入到腺病毒中,构建出两种病毒融合型病毒,也就是重组腺病毒疫苗,具有腺病毒的感染能力,又表达新冠抗源,以此激发受体抗体产生,理论上具有与受体长期共存的优势。
据了解,康希诺获批上市的新冠疫苗,适种对象为18岁以上人群,老年人群也得到覆盖。
最特别的是,它是国内研发进展处于前列的几款新冠疫苗中,唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗,也就是不同于灭活疫苗需要打两针,它只需打一针就可以了。
另外,这款疫苗使用腺病毒载体技术路线,与相同技术路线开发的重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)一样,可在2-8℃之间稳定保存,更易于正常运输及存储,可及性更高。
新冠疫情暴发后,中国同时选择了5条技术路线,并行研发新冠疫苗,分别是灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗,覆盖了全球在研新冠疫苗的主要类型。
其中,灭活疫苗速度最快,目前已有三款在国内附条件批准上市,国药集团中国生物就占了俩,还捐赠/出口到了世界多个国家和地区,效果得到充分验证,对于出现的新冠病毒变异也仍然有效。
中国的灭活新冠疫苗的主要特点是与天然病毒结构最接近,注射后人体的免疫应答反应较强,安全性也是可控的,而且灭活疫苗比较稳定,可在2-8℃摄氏度下运输。
来源:快科技
