近期公司终止BAT8001的临床试验，此管线研发投入2．26亿元。
本文为IPO早知道原创作者｜罗宾
据IPO早知道消息，百奥泰生物制药股份有限公司（下称“百奥泰”）于2020年8月24日递交的H股招股书于今日失效，此次公开发行申请由中金担任保荐人。
百奥泰（688177．SH）于2019年2月在科创板上市，目前市值为112亿元，股价已经跌破发行价。2019年2月以发行价每股 32．76 元正式登陆科创板，当日股价最高涨至78元，本周二的收盘价已跌至26．99元。
百奥泰的产品主要为创新药和生物类似药，覆盖肿瘤、自身免疫、心血管疾病等多个治疗领域。其中已上市的产品为格乐立，另有两款产品已提交新药上市申请，三款产品进入临床III期，其余管线在临床早期试验及临床前研究阶段。
来源：招股书
格乐立为一款阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得上市批准，适用于强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。格乐立于2020年1月开始销售。
除了格乐立，公司产品中上市进程最快的是安维汀生物类似药BAT1706（贝伐珠单抗）。BAT1706是百奥泰根据中国 NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（nsNSCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）。目前国内上市申请已于2020年6月获受理。
还有一款临近商业化的产品BAT2094（巴替非班）是自主研发的人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb／Ⅲa（即“GPⅡb／Ⅲa”）受体拮抗剂，适应症为预防接受PCI手术的ACS患者的血小板聚集诱发的血栓形成。百奥泰已向NMPA提交BAT2094的上市申请。
去年8月提交的招股书显示，百奥泰还有三款处于临床III期的产品，分别为抗HER2 ADC药物BAT8001、自身免疫领域的托珠单抗生物类似药BAT1806，以及全球首个戈利木单抗类似物BAT2506。但2021年2月，百奥泰公告称，由于未达到预定目标，公司决定终止BAT8001的临床试验。截至2020年12月，公司BAT8001研发项目累计投入2．26亿元。公司其他在研管线中创新药居多，且多数处于临床III期之前阶段，研发风险较大。
招股书显示，2020年以前，也就是格乐立未上市销售以前，公司未产生收入，2020年前三个月收入为1972．6万元，毛利1718．4万元。2018、2019年及2020年前三个月，公司研发支出为5．42亿元、6．37亿元和1．04亿元。
公司2021年三季报显示，2021年前三季度营收为1．06亿元，研发占比372．39％，因此亏损仍然较高，扣非归母净利润为亏损3．98亿元。
百奥泰目前仅有格乐立产生销售收入，但格乐立也在市场开拓阶段，营收处于增长期，公司将长期面临高额亏损。格乐立在2019年底被纳入国家医保目录。
阿达木单抗原研药为Humira（中文名“修美乐”）。修美乐进入中国医保目录后，价格大幅下降，与格乐立价格接近。中国除两种Humira生物类似药获批上市外，共有13种Humira生物类似药候选药物正处于临床试验及后期开发阶段，包括四种处于或完成III期临床阶段及四种正待国家药监局进行NDA审查。这意味着，格乐立的销售也面临着越来越紧张的竞争。
国内获批的阿达木单抗生物类似药来源：招股书
阿达木单抗之外，贝伐珠单抗、托珠单抗及戈利木单抗都已纳入国家医保目录乙类清单。百奥泰的潜在上市产品BAT1706、BAT1806及BAT2506都在医保目录范围内。与阿达木单抗类似，贝伐珠单抗的竞争也在加剧，除BAT1706外，中国有17款安维汀生物类似药候选药物处于临床试验或后期开发阶段，其中4种正待国家药监局进行NDA审查，并有10种处于III期临床试验。（后台回复“百奥泰”获取该公司最新招股书）
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