FFR（Fractional Flow Reserve，血流储备分数）是一种评价冠脉血流动力学的功能性指标，该指标为评价冠脉狭窄引起心肌缺血的金标准，可辅助医生进行冠心病的精准诊断，减少不必要的冠脉造影，帮助医生更好地规划冠脉疾病治疗方案。
成立于2007年的Heartflow率先切入无创FFR中的CT－FFR赛道，其开发的FFRct分析软件于2011年获得CE认证，2014年获得FDA认证，并在随后几年迅速进入美国、加拿大、日本等市场。
然而，尽管在计算的精度上几乎不存在问题，Heartflow的产品仍存在某些局限性。计算量巨大、运算耗时长、算法模型扩展性较差等因素一定程度上限制了其CT－FFR产品于临床应用上的推广，随着FFR全球需求的进一步扩大，这些局限性给予了其他企业抢夺市场的空间。
科亚医疗便是该赛道的后生，这家成立于2016年的人工智能企业没有在当时追随大流驶向眼底、肺结节，而是在看到了市场需求与产品可优化性后，果断投入CT－FFR的研发之中，希望通过深度学习补足现有CT－FFR的不足。
仅仅2年时间，科亚医疗研发的AI＋ CT－FFR“深脉分数——冠脉血流储备分数计算软件”便通过了欧盟CE认证；2018年，深脉分数进入NMPA创新医疗器械审批绿色通道，最终于2020年1月获得了NMPA医疗器械三类证（注册证编号：国械注准20203210035）。值得注意的是，该三类证是器审中心开出的第一张AI影像辅助决策器械证，标志着医疗影像AI的商业化进程进入了新阶段。
如今已是2021年的年初，距离三类证的颁发已经过了一年时间。在这一年之中，科亚医疗实现了什么，又在期望什么？动脉网有幸采访到了科亚医疗－研发VP曹坤琳博士，细说科亚医疗这一年。
赛道，FFR的价值与科亚医疗的选择
我们常说，当下的医疗人工智能不能肆其想象跳跃，凭空创造需求，而应找准方向，深入诊疗流程，理清病症，对症下药。因此，一个合理的AI医疗智能赛道，应该兼具市场需求与临床需求两大要素。
科亚医疗选择的CT－FFR无疑满足临床需求这一要素。2013年－2016年期间，美国、欧洲、中国等国家的心脏病学会陆续在指南中肯定了FFR于血运重建、部分冠心病分类检查的价值。期间，美国、中国在指南中指出：“推荐FFR在稳定性冠心病中应用的证据等级为（Ⅰ，A）。”
市场需求方向，蛋壳研究院数据显示，2018 年，我国PCI手术达到 91．5 万例，从历年PCI手术量增长率可以看到，PCI手术量整体呈现上升趋势，说明我国冠心病患者数量也在不断增加。而2011～2018年PCI手术量的年复合增长率为15．1％，如果以此为据，预计2025年，我国PCI手术量将达到245．6万例。
2011－2025年中国PCI手术量
以CT－FFR为首的无创FFR在PCI手术中正逐渐替代经过导丝测算的有创FFR，占据更大的市场份额。香港中文大学医学院侯江涛教授曾表示，影像 FFR 既不需要使用血管扩张药物，也不需要压力导丝和设备，更重要的是可以做到无创或者微创，极大减少病人在手术过程的疼痛，并有效缓解病人紧张情绪。
同时，影像 FFR 可以指导 PCI 治疗，减少不必要的诊断性冠状动脉造影检查和支架置入数量，有效避免有创 FFR 造成的冠状动脉痉挛和穿孔等并发症。此外，影像FFR还能应用于多支血管病变的治疗中，为靶病变的选择和血运重建的获益上提供依据。
洞悉市场需求外，“使命感”对于一家生命科学公司而言同样重要。在科亚医疗看来，“使命感”源于引领医疗服务的创新。
曹坤琳博士告诉动脉网：“当科亚医疗刚刚选择FFR赛道时，国内没有成熟的无创FFR解决方案，而在美国、欧洲、日本等国家，无创FFR已经处于发展与普及阶段，这给了我们很大动力，希望能为国内患者带了更好的治疗方案。
其次，我们也希望为医生提供有效的功能学评估手段。因此，在大家都在做肺结节的时候，科亚医疗就开始做CT－FFR了。我们认为肺结节产品是做医生观察影像可以做的事情，主要目的是帮助医生提速；而CT－FFR是为临床提供了一种新型、无创的功能学评估手段，是做医生仅凭影像不能做的事情，主要目的是帮助医生增效。二者在临床价值上就有所不同。”
资本与产品，一年四融资的背后逻辑
需求与使命的支撑下，科亚医疗迅速完成了深脉分数的研发，进而率先拿到国内第一张AI医疗器械三类证。官方认证下，科亚医疗驶入了发展快车道。
科亚医疗2020年的首轮融资发生在其获证一个月后，昆仑资本、上海国方母基金、雅惠资本等资本对科亚医疗进行了高达2亿＋的B轮融资。8月，GGV纪源资本，老股东昆仑资本、国方母基金、雅惠资本联合跟投再为科亚医疗注入B＋轮1．5亿元资金。不过，科亚医疗在该轮仅呆了短短3个月，IDG资本便于11月领投科亚医疗C轮融资，源码资本、天士力等资本联合加注。2020年的最后一天，科亚医疗再度宣布获得由中金资本、上海人工智能产业基金、高足资产、约印医疗基金联合投资的3亿＋D轮融资。
9个月，科亚医疗接连完成4笔大额融资，累计金额超过9亿元，无论是融资速度还是融资规模，科亚医疗在2020年生命科学赛道中的表现都称得上顶流。回头看来，这与其获取国内首张人工智能NMPA三类证后，快速展开并产生实际收益的产品商业化营销布局有着密不可分的关系。
科亚医疗融资路径
在产品方面，基于深度神经网络开发、融合患者个人影像学、结构学、生理学特征的深脉分数，能够将Heartflow数小时的运算时间缩短到10分钟以内。同时，算法模型不仅充分考虑了血管树的结构并进行全局优化，而且能对复杂病变进行训练学习，能够计算血管树各点的 FFR 值，实现FFR精准评估，并与压力导丝测量的 FFR 相比呈现较好的一致性。
2020年4月通过美国FDA510（k）认证的出血性脑卒中人工智能影像诊断系统“CuraRad－ICH” 则展示了科亚医疗多线发力的实力。该产品可以通过深度学习技术准确、快速地筛查急性脑出血病例，并直接无缝接入医院PACS系统，自动升高脑出血病例的优先级，提示影像科医生优先完成病患的诊断评估，从而有效缩短脑卒中病患的诊断治疗时间，挽救生命。
“CuraRad－ICH”隶属于科亚医疗的血管疾病精准诊疗产品系。该系列外，科亚医疗现阶段已拥有“肿瘤疾病精准诊疗产品系、影像科智慧诊疗产品系”共三大系列十余款产品。如今，科亚医疗的服务对象已覆盖医技科室与各临床科室，整合了包括病历、影像、病理、生化、免疫、分子诊断等多组学信息，实现了单病种从早筛、诊断、治疗的全流程覆盖。
曹坤琳博士谈到：“产品线拓展看起来很复杂，但事实上它们都是为了满足临床医生的迫切需求。例如，通过医疗影像AI对肝、肺等进行重建，那么就能够使医生与患者都清楚地了解具体解剖生理学情况。医生能够更精准高效地制定手术规划，最大程度地将病变部分切除，最小程度地伤害到正常组织，从而提升手术效果，这对医患双方都有益。
同时，科亚医疗三大系列产品之间都存在一定的共通之处，能够在研发的过程中相互支持。例如，心内与神内在应用上存在不同，但很多技术是共通的。因此，在心内上集中的诸多开发经验，都可以迅速地应用到其他的循环系统疾病中去，以帮助科亚医疗快速拓展产品线。
目前科亚医疗团队正在迅速壮大，汇聚了有丰富医疗产品开发经验的产业界精英，并有数十位拥有国内外名校学历的博士／博士后人工智能科学家。从研发到注册到实施，每一条产品线上都配备了相应人员，足以保证各个方向齐头并进。”
展望，成功实现商业化后，科亚医疗的来年将要拿出怎样的成绩？
医疗AI这一话题永远离不开商业化。2020年，疫情洗礼之下，大量AI医疗创业公司仍停留在探索商业化落地方式之时，科亚医疗通过多元化的产品线及其权威机构认证的AI产品已经成功打通医疗AI商业化落地新通路。
一年时间，科亚医疗150人团队已经扩充了近一倍，其中，65％的增量来源于销售团队，35％的增量来源于研发团队；市场规模也从年初近120家合作医院、共建中心70多家，达到了目前全国30多个省份的产品应用落地、合作医院500＋、共建人工智能诊断中心300＋、覆盖患者2200万的显著规模。总的来说，科亚在B轮融资后便已经通过有效的产品应用推广，实现了国内市场的迅速占领。
谈起今年的建设，曹坤琳博士仍然将“踏实”作为科亚医疗发展的原则。“多线并行下，我们对每一步决策都保持深思熟虑。以此来保证我们清楚地去分析每一款产品的发展阶段，明确其未来发展路径。对于已经获批的产品，我们将继续努力在更多城市的医疗机构进入价格目录，并同期对其进行应用拓展，以保证产品的技术应用领先性。此外，在心血管、影像科、肿瘤外科，我们在新的一年还会为这些领域带来更多惊喜。”
据悉，科亚医疗三大系列的多项产品已经打磨成熟，产品合规化建设也在快速稳步的获取推进之中，拥有CE、FDA、NMPA三证经验，科亚医疗或能在新的一年之中再获新的产品认证，进一步加速全球市场布局，有望凭借其发展潜力和高成长性，产生更多的商业价值，率先登陆资本市场。
作者：赵泓维
