亿欧大健康23日消息，美东时间22日，美国FDA正式批准吉利德的抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）上市，用于12岁及以上、体重至少40公斤的需要住院治疗的成人和儿童COVID－19治疗。
消息传出后，吉利德股价盘后涨近4％。该公司股价周四收涨0．76％，报60．67美元。
FDA新闻稿指出，Veklury是目前美国唯一一款获得FDA批准的COVID－19疗法。据外媒报道，对于美国公共医保或别国医保项目覆盖的病人来说，一个5天的疗程花费为2340美元（约合人民币15636元）；对有私人医保的病人，花费为3120美元（约合人民币20848元）。
在此之前，Veklury的商业化之路充满曲折。今年3月份，吉利德曾短暂获得瑞德西韦孤儿药认定，但随后引发一片哗然，吉利德也不得不迫于压力主动要求 FDA撤销孤儿药认定。
今年5月份，FDA批准了瑞德西韦的紧急使用授权（EUA），以使医院和医生可以在新冠肺炎住院重症患者中使用该药物。值得注意的是，这次批准不包括EUA下被授权使用Veklury的人群，体重在3．5－40公斤的患者可以继续以紧急授权的方式使用。
而在EUA之后，吉利德的生产制造部门便进入了超速运转状态，以确保满足美国乃至全球的医院需求。8月份时，吉利德曾表示计划在年底之前生产超过200万疗程的Veklury，并预计到2021年能够使该药物的产量“增加几百万”。目前，其制造网络包括了北美、欧洲和亚洲的40多家公司。
据FDA新闻稿，此次Veklury的批准是基于三项随机对照临床试验的结果，这些临床试验纳入了因COVID－19病情轻重而住院的患者。由美国国家过敏和传染病研究所进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验评估了患者在接受治疗后29天内从COVID－19恢复所需的时间。结果显示，Veklury组与安慰剂组相比，在第15天临床改善的几率在统计学上也显著更高。
不过，Veklury的疗效一直饱受争议。就在FDA批准的前一周，世界卫生组织刚刚公布了瑞德西韦、羟氯喹等药物的临床试验结果，称这些药物对于降低新冠肺炎致死率“几乎无效”（little or no effect）。
意见相左，吉利德则对此表示，这似乎与认定它有临床疗效的其他研究结果不符。“我们担心这一开放性全球试验的数据未经过严格的评议，以致无法让科学界得以展开建设性讨论。”
作者： 林怡龄 来源：亿欧
