今天，中国药品安全合作联盟联合艾昆纬中国（IQVIA）共同发布了《中国抗体药产业健康发展报告》。
报告研究工作由药品安全合作联盟发起，艾昆纬中国（IQVIA）共同参加完成。报告历经7次产业调研，6个月的资料分析、3轮专家评审，着眼于我国抗体药产业的现状和政策环境，探讨如何推动产业健康发展。药品安全合作联盟理事长潘广成介绍，“抗体药在癌症等大病治疗中有突出价值。推动我国抗体药产业发展，可以丰富治疗选择，推动药品质量提升，进一步促进用药安全，更好地造福我国患者。”
抗体药是特殊的大分子生物药
抗体药是一种特殊的大分子生物药，在癌症等大病治疗中表现出色。中国的癌症发病率全球第一，每天有超过1万人确诊癌症。抗体药的推陈出新，将造福癌症患者。例如1997年上市的利妥昔单抗为非霍奇金淋巴瘤患者提供更优的免疫化疗方案；曲妥珠单抗大幅提高乳腺癌患者的生存率和生存期。而近年来抗体药 PD－1为癌症患者带来免疫疗法的新选择，使癌症患者获得更高的生存率和更长的总生存期。
各国监管机构也十分认可抗体药的治疗效果。美国FDA从2012年推行“突破性疗法”政策，为疗效显著的药物提供政策优惠待遇。截至2019年底，FDA认定的165个“突破性疗法”中，抗体药物疗法占62个。在国内，目前药监局共发布两批临床急需境外新药名单，共包括78个药品，其中抗体药就占22个。
抗体药研发生产及仿制难度大
抗体药疗效好、特异性高，但抗体药的诞生，却挑战重重、并非易事。不同于小分子化学药，抗体药是大分子生物药，结构复杂、研发难度高、生产难度大。一款抗体药物的研发需要历时十几年、耗费几十亿元。而且抗体药对于生产工艺十分敏感，其生产过程涉及上千个工艺步骤，工艺的微小差异都会影响药品的质量和疗效。必须高度重视抗体药的工艺提升和质控环节，保证患者用药安全。因此，需要为抗体药产业研发能力和生产能力的积累留下充分的积累和提升时间。
图1 生产工艺差异影响抗体药物产品性质
抗体药的仿制难度，同样远高于化学药仿制。如果将仿制化学药比作造自行车，那仿制抗体药的难度就类似造波音747飞机，仿制企业极难完全复制参比制剂（即被仿制的对照药品，多为原研药）的生产流程和蛋白质结构，因此仿造出来的药品被称为生物类似药。生物类似药与参比制剂“相似而不相同”，可能导致二者在质量和疗效上存在差异。
生物类似药和参比制剂的差异，对临床用药提出了更高的要求。临床中，可能会出现原研药和生物类似药之间的换药，也可能出现不同生物类似药之间的换药行为。值得注意的是，由于国内生物类似药上市时间极短，为确保用药安全，需要重视生物类似药临床经验的积累，推动临床用药决策的科学性。
我国抗体药产业处于发展初期
我国抗体药产业还处于发展初期，生产能力和核心技术均有待提高。这些阶段性问题，仍需长期的技术积累和创新发展以补齐短板。
首先，我国抗体药的总产能需大幅度提高。目前我国抗体药实际总产能不足20万升，单个企业最高产能3．8万升。而邻国韩国总产能76万升，跨国企业产能多在20万升以上。由于抗体药的生产极其复杂，其产能的扩增需要经历漫长的过程。现有的产能是否满足患者需求和市场波动，这些问题值得关注。
图2． 抗体药物产能中外Top10企业产能对比（单位：万升，以哺乳细胞产能计算）
其次，产业的关键技术能力不足。因起步晚、基础弱，我国抗体药产业的核心能力有所欠缺。中国抗体药产业基础研究尚落后于欧美顶尖水平，研产转化能力有待提升，关键技术平台的建设刚刚起步，关键材料尚未实现国产，主要以进口为主，抗体药生产成本偏高，成本控制能力尚有欠缺。这些能力不足，限制了我国抗体药产业的技术创新和竞争力提升，整个产业的发展需要充分的时间进行竞争力培育。
优化政策环境，注重政策与产业发展诉求的协同
产业的健康发展离不开产业自身的能力建设，也离不开政府对产业的支持和引导（图2）。课题组专家顾雪非（国家卫健委卫生发展研究中心医疗保障制度研究室主任）指出，“我国抗体药产业的发展，离不开产业建设和政策优化的双轮驱动。”我国抗体药产业处在成长期，产业自身需加强人才资金保障，构建研发创新能力、质量保障能力、成本优化能力和产品供给能力。政府政策需注重推动产业技术进步、保障临床安全和保持良好发展预期，注重推进创新发展政策、质量安全政策和医保采购政策的完善优化。
图3． 中国抗体药产业发展框架
值得注意的是，医保采购政策与临床用药、药品供给和产业发展有着密切联系。课题组专家金春林（上海卫生和健康发展研究中心主任）强调，“医保采购政策需坚持以患者为中心，以合理用药保障临床用药安全。”为确保患者用药安全，需促进抗体药物在临床环节的规范使用，尤其针对已使用抗体药患者，应尽量避免中途换药可能导致的风险。建议针对抗体药采购政策进行进一步深入研究和论证，充分考虑抗体药产品特点、产业发展阶段、临床需求和患者安全，加强采购政策与药监、临床规范等政策的协同，以求通过科学的采购政策，实现患者用药安全、医保控费和产业发展的三赢局面。
作者：动脉网
