中国医疗耗材的大部分市场都被国外企业垄断，以强生、美敦力等为代表的外企占据了中国高值耗材的核心高端市场。我国政府一直强力支持国产高值医疗耗材的研发和生产，不过实现“国产替代”并非一蹴而就，需要国内医疗耗材厂商的不懈努力与经验积累。
17年前，专注于高分子材料学研究的张晓金，硕士毕业即加入了开发国内首家可吸收骨折内固定螺钉的医疗器械厂家，其参与和组织了多款可吸收医疗器械产品的设计开发。随后，他在中科院完成了博士学位，并先后在美国布莱根妇女医院和中南大学湘雅医院神经外科完成了博士后研究。张晓金博士无论求学还是谋业始终坚守在生物医用材料的临床应用领域。
在这个领域呆得越久，感悟也就越深，“外企凭借其成熟的产品理念和品牌优势，占据了我国植入医疗器械的大部分优质市场，尤其是在神经外科领域，高端医疗器械的国产化比例不到5％，很多手术的开展都需要依赖外企厂商提供的医疗器械。”张晓金形容这是近10年国内高速发展的神经外科领域所面临的现状。而与之相对的又是不断增加的临床需求，目前，仅首都医科大学附属北京天坛医院一年的神经外科开颅手术量就已近1．5万余例。
“想坚持做一些有价值的事情，可能就是人们常说的‘情怀’。”这是张晓金在受访中提到的一句话，他口中的“价值”是对国产创新的执念，中国企业不只会“借鉴”，也可以研发具有自主创新的国产高值耗材。张晓金为公司命名“MedArt”——美益达，秉持医学是一门艺术（Art）的理念去设计和开发生物医学材料医疗产品。
从一类、二类耗材的落地，到三类可吸收颅骨锁的审批
成都美益达医疗科技有限公司（简称：美益达医疗）注册成立于2013年1月，坐落于成都高新区西部园区，主创团队除了张晓金博士，还包括生物医药领域18年从业经验的技术与研发负责人王军先生，医疗器械领域12年从业经验的综合管理负责人陈海鹰女士等等，团队成员拥有深厚的生物医药产业背景。
在美益达医疗创建之初，团队便确立了企业的发展路径，按张晓金博士的原话“美益达医疗需要完成企业化的过程，不能单单发展成一个纯粹的研发机构，我们要有自己的造血能力，才有足够的竞争力和生存空间。”
张晓金博士口中的“造血能力”是指美益达医疗成立七年多的时间里，坚持从医疗器械一类产品逐步布局到三类产品的战略。2013年，刚成立的美益达医疗在确定三类医疗器械开发目标和计划的同时，决定先从开发一类医疗器械入手，布局了多款一类产品，并且在后续的进展中逐一落地。2015年至2016年间，公司又基于掌握的高分子材料技术，开发了两款二类医疗器械产品，让美益达公司正式进入系统化公司管理。这些落地销售的医疗器械产品给美益达医疗的发展提供了一定的现金流，培养了成熟且专业的研发、生产、质量以及营销团队，为公司推出三类医疗器械产品奠定了良好的基础。
“其实早在2013年，美益达医疗成立之初，我们就已经开始了可吸收颅骨锁（三类医疗器械产品）的基础开发。”张晓金博士告诉动脉网，“我们在2016年底基本完成了可吸收颅骨锁的临床前研究。”
可吸收颅骨锁产品作为美益达医疗的主要核心研发产品之一，于2017年6月，由中南大学湘雅医院李学军教授牵头开展了多中心临床研究，四川大学华西医院、武汉大学人民医院和湖南中医药大学第一附属医院共同参与了该项研究；2019年12月，完成了所有病例的入组和随访。
可吸收颅骨锁示意图
美益达可吸收颅骨锁由自制可吸收聚酯材料制备，具有材料发明专利和创新优化的结构设计，能够快速、稳定、安全地将颅骨骨瓣内固定，产品会在体内安全吸收代谢为CO2和H2O，有效避免了神经外科长期植入物的远期风险，且在MRI核磁检查中无位移风险，无发热，是最理想的神外内固定解决方案之一。该产品拥有1项PCT发明、2项发明专例以及5项实用新型专利。
值得一提的是，美益达医疗的可吸收颅骨锁顺利通过“同品种首个”注册路径进入CMDE审评，预计2020年内将完成产品注册。
与华西医院、湘雅医院等数家三甲医院合作，神经外科耗材市场前景广阔
随着“进口替代”进程的加快，高等级医院数量的增加，以及高等级手术执行能力的增强，我国植入医疗器械的需求持续增长。根据大博医疗的招股说明书显示，2010年至2015年间，神经外科类植入性耗材市场的销售收入由13亿元增长至26亿元，复合增长率为14．01％。神经外科的主要植入性耗材包括了颅骨内固定物（包括颅骨锁、连接片等）、硬脑膜补片、脑动脉瘤夹、引流管、脑压监测传感装置耗材等，颅骨内固定耗材占比最大。截止2019年，神经外科类植入性耗材市场的销售规模已近50亿元。随着我国神经外科学科的发展，我国神经外科植入性耗材的整体市场呈稳定增长态势，国产品牌目前在很多细分领域还处于空白，或者弱势地位，随着“进口替代”的进程加速，我国神经外科医疗耗材将呈良好增长态势。
美益达医疗立足神经外科领域，深耕生物医学材料医疗器械的设计开发，目前储备在研产品全部为神经外科领域的高质耗材。为此，公司一直紧密结合临床，先后与四川大学华西医院、中南大学湘雅医院、武汉大学人民医院、湖南中医药大学第一附属医院等医疗机构开展了临床合作，并始终以临床需求为导向开发产品，与多家医院建立了深厚的认同与协作基础。
据悉，美益达医疗在2015年和2018年分别完成了pre－A和A轮融资，目前已启动了新一轮A＋轮融资，计划募集资金约2000万元人民币，主要用于可吸收颅骨上市后的业务拓展、学术推广等，以及后续储备神经外科医疗器械高值耗材的临床研究推进。
作者：王婵
