过去的20年间，本土体外诊断产品完成了中低端市场的国产替代。但在对产品要求更高的高端市场，依然由进口产品主导。如何在高端市场中获得认可，成为国内体外诊断产业发展的主题。
凝血检测市场是IVD国产替代绕不开的一个细分领域。中国是凝血IVD市场容量最大和增速最快的市场，在大约35亿元的国内凝血IVD市场中，进口占有率达到了90%。（数据来自体外诊断网）
凝血IVD作为术前术后、住院病人及血液病患者的一项必检项目，是临床预防医疗事故和术后监控的必要手段。但只有凝血分析常规项目还不够，凝血表型检测对血栓性疾病的敏感度低，可以通过血栓弹力图（TEG）和凝血酶生成实验（TGT）提升血栓性疾病表型检测的灵敏度，更好辅助血栓性疾病诊疗。
血栓弹力图提供凝血功能全貌，它是能动态监测凝血和纤溶全过程的检验项目，能完整的描述一份血样从凝血启动-凝固-溶解的全过程，帮助医生迅速判断患者凝血状态（高凝、低凝、纤溶亢进），并分析形成原因。对临床评估凝血功能、指导成分输血、预测血栓/出血风险以及用药指导均具有巨大价值。
在抗击新冠疫情的诊疗中，血栓弹力图是ECMO的黄金搭档。在ECMO使用中，最显著的并发症之一就是出血，发生率为20%～40% 不等。所以凝血管理至关重要。实时监测凝血指标是非常重要的措施，可以用于指导医生调整用药剂量，保持ECMO正常运转，确保病人安全。
在临床上，将血栓弹力图纳入凝血分析常规项目正在成为临床趋势。临床对于血栓弹力图的自动化程度、通量要求也越来越高。血栓弹力图市场正在孕育着新的机会。
血栓弹力图临床需求迅增，现有产品阻碍效率提升
血栓弹力图最早被发明于1948年，在19世纪80年代成为指导成分输血的重要手段。但在国内，直到2000年左右，许多三甲医院的麻醉科、ICU、体外循环、器官移植等科室才使用TEG（血栓弹力图）指导术中成分血和凝血相关药物使用。又直到2019年4月，中国输血行业标准《内科输血》中明确指出对于成分血输注的指导，应参考血栓弹力图项目检测结果。
可见，虽然血栓弹力图自身的应用历史并不短，但在我国的临床应用来看，血栓弹力图还是一个新兴市场
作为凝血检测下的细分领域，在国内，虽然血栓弹力图市场发展晚于凝血市场，但增速极快。目前国内血凝检测市场发展比较成熟，市场规模为70亿人民币，血栓弹力图仪是新兴市场，国内整体的市场容量在8至10亿人民币。血栓弹力图仪市场将保持25% 以上的年复合增长率，在未来5至10年内市场规模会达到30个亿。
血栓弹力图仪市场的快速增长来自三方面的驱动力。
首先是在需求端，随着人口老龄化加剧导致的心脑血管疾病、慢性病发病率提升、手术台数的上升、血栓与止血诊断技术的进步，血栓与止血诊断市场有望进一步扩容。
第二是在医生端，越来越多医生对于凝血检测的临床认知更加深入，市场教育不断加深。2019年7月，血栓与止血成立了全国性的学术组织——中国研究型医院学会“血栓与止血专业委员会”，以此促进我国血栓与止血领域的发展。
第三则是检验技术进步推动检验项目更加丰富。
随着技术迭代和临床需求的不断推动，到现阶段，血栓弹力图仪产品明显落后于临床需求。
首先是在效率上，目前市面上的血栓弹力图仪均是手动或者半自动操作，整体检测速度慢、对操作者素质和耐心要求高、人力成本高。市面上的大多数血栓弹力图仪以两通道为主。我国大型医疗机构每天需处理的标本量高达数百个，而两通道血栓弹力图仪需要依靠纯手工操作，标本处理量小，每天最多处理10余个标本，无法满足大型医疗机构的标本处理需求。现有的配套试剂也主要采用冻干粉试剂，需要现场溶解，无法即用即取，且容易造成混匀不充分，导致检测结果误差。
其次是在准确度上，半自动的血栓弹力图设备受限于悬垂丝设计不利于全自动，人工操作步骤繁多。由于依赖人工操作，人为干扰较大，CV＞20%，难以达到检验科要求。
凝血领域多年积淀，突破血栓弹力图全自动化难题
在日益增长的临床需求面前，全自动血栓弹力图仪成为行业产业突破方向。在众多致力于研发全自动血栓弹力图的企业中，动脉网了解到常江生物是国际首个且唯一获得注册证和生产许可证的全自动产品，填补了世界上血栓弹力检测未实现全自动化的空白。
全自动血栓弹力图是常江生物面向高端三甲医院市场研发的拳头产品，解决了血栓弹力图产品一直面临产品性能、操作便利性和成本这个需求铁三角的平衡难以实现的囧局。
在血栓弹力图这一仪器产品上，常江生物基于自主研发的检测设计原理，在通道上，常江生物推出了八通道/十六通道全自动血栓弹力图仪，真正实现高通量。在检验结果的精准度上，常江生物全自动血栓弹力图自动校准、自动混匀，CV<5%，消除了人为因素带来的波动，数据结果可信，具有临床指导意义。在试剂上，常江生物推出全液体弹力图试剂，涵盖所有检测项目。液体试剂无需现场配置，即开即用，无瓶间差。独创的ELA试剂盒可完全替代现有的高岭土试剂，做到开盖即用，无需搅拌振摇，检测结果可靠。
常江生物全自动血栓弹力图仪
在产品研发和推广上，常江生物坚持稳扎稳打的路线。常江生物在现有凝血业务已有稳定、良好的现金流背景下，多个产品线发力，以常规凝血为起点，布局弹力图、恒速高速凝血、血小板功能分析、凝血流水线，提供凝血完整解决方案。
除了在单个产品上进行创新突破建立高壁垒外，常江生物也将自动化、信息化和模块化作为战略方向之一，利用多个自研自动化产品，提供流水线解决方案，构建又宽又深的护城河。
凝血检测流水线可以有效减少人为因素产生的误差，缩短 TAT（检测周转时间），提高检验科检测效率和通量。
以新冠疫情为例，此前国务院发布通知提出三级医院都应具备核酸检测能力。可以预见，国家财政、政策也将朝着建设更健全的公共卫生体系倾斜。从长远来看，疫情将会加速医院自动化建设，体外诊断领域自动化水平也将大大提高。
从我国医疗卫生体系发展方向来看，预防医学、精准医疗和医保控费是三大趋势。IVD产品可以更早地发现疾病和准确诊断疾病，降低医保费用支出，IVD行业还将持续增长。
在未来，常江生物希望依托在凝血检测领域的高专业度和丰富产品线，推动临床血栓凝血管理质量提高，成为中国凝血诊断领域的创新型领导企业。
作者：杨雪
