北京时间2020年6月4日——今日，百济神州宣布，公司自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）／小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
这标志着百悦泽成为在国内首个上市的国产BTK抑制剂，将为我国淋巴瘤患者带来高缓解率的全新治疗选择。同时，这也是继百悦泽在美国成功获批上市后，百济神州在本土与全球商业化进程中的又一重要里程碑。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“百悦泽在国内迎来两大适应症的首次获批，让我们倍感激动，这款我国史上首个出海发达市场的抗癌新药，终于在本土落地，能够为我国更多的淋巴瘤患者带来新的治疗选择。百悦泽相继在海内外成功上市，是近年来我国创新药产业崛起的又一力证，代表着我国的制药企业已经拥有充分实力，为本土患者研制国际一流品质的，可及性与可负担性更出色的创新好药，帮助我国癌症患者改善药物治疗难题。”
助力五年生存率提升，为更多淋巴瘤患者带来新希望
淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是我国常见的十大恶性肿瘤之一，也是我国和全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。根据流行病学统计，在我国每年新发约88，200例淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占所有淋巴瘤的91％2，包括66％的B细胞非霍奇金淋巴瘤。其中，套细胞淋巴瘤（MCL）在所有B细胞非霍奇金淋巴瘤中约占5％2，而慢性淋巴细胞淋巴瘤（CLL）／小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）约占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤的6．4％2。
百悦泽是一款新型强效BTK抑制剂，经过分子结构的优化，能够对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。在一系列临床试验中，其在MCL、CLL等多种B细胞淋巴瘤中显示了良好的疗效与安全性。2019年11月，百悦泽（泽布替尼胶囊）获得FDA批准，用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者，成为我国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药，实现了本土新药出海“零的突破“。
此次百悦泽在中国本土获得两项适应症的同时批准，主要是基于两项关键性临床研究的数据。一项中国的关键性2期多中心临床试验BGB－3111－206研究的数据显示，百悦泽单药治疗R／R MCL的总缓解率ORR达84％，完全缓解率达69％。而在另一项针对R／R CLL／SLL的中国关键性2期多中心临床试验BGB－3111－205研究中，百悦泽治疗的总缓解率达到62．6％，完全缓解率达3．3％，部分缓解率达59．3％，另外有另有22．0％的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解。
南京医科大学第一附属医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牵头主持了百悦泽在CLL中的205临床研究，李教授介绍：“淋巴瘤是一种老年人高发的疾病，特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型，不少患者的生存期可能超过十年，因此治疗方案是否安全、耐受，是我们的重要考量。我很高兴能在临床研究中，见证新一代BTK抑制剂展现的优秀疗效，并且耐受性良好，房颤、出血等发生风险非常低。相信它在国内的获批上市，能够为患者带来疗效更佳、副作用更小的治疗方案，帮助患者提高预后，进一步改善生活质量，作为临床医生，我们的治疗信心也会更足。”
北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授介绍：“过去，由于缺少有效的治疗方案，淋巴瘤患者长期面临着用药难、用药贵的困境，治疗效果与生活质量有待提升。如今，我国在临床研究、新药研发方面不断取得突破，使我们的患者有了新的希望。作为临床医生和研究者，我很欣慰见证了我们本土研发的新一代口服靶向药百悦泽能够为患者带来更好的生存，赢得海内外专家的一致好评，相信不远的将来，会有更多来自中国生物制药公司的新药将在全球获批，我国患者的治疗选择也会越来越多。”
