诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。
一、2019年我国体外诊断试剂市场规模超过650亿元
近几年随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国体外诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。2015－2019年我国体外诊断试剂行业市场规模不断增加。中国医疗器械蓝皮书统计数据显示，2018年我国体外诊断试剂市场规模为604亿元，初步估算。2019年我国体外诊断试剂市场规模为678亿元。
二、外资占据50％以上的总体市场份额
从我国诊断试剂行业总体市场竞争格局来看，外资企业凭借其中高端领域的技术优势以及在中端领域的“仪器＋试剂”一体化平台垄断，占据了50％以上的市场份额。
诊断试剂行业细分领域较多，不同领域的企业竞争格局也有所差别，以目前最为常用、规模最大的生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂来看，目前生化诊断试剂和分子诊断试剂领域均已国内企业为主，而免疫诊断试剂市场方面，国外品牌占据主导。具体来看：
三、2019年中国免疫诊断剂市场规模近258亿元
近年来，我国免疫诊断试剂市场规模逐年增长，主要可以归纳为以下两点：首先，免疫诊断试剂产品灵敏性、精确度高，且与生化检测成本差距缩小，对临床生化产品中的免疫类产品形成了部分替代。另外，“免疫类和分子诊断”是新产品研发的重点，而分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及。因此，免疫试剂的主流地位仍将保持较长时间。根据医械研究院报告数据，2018年中国免疫诊断试剂市场规模约为230亿元，2019年达到近258亿元。
