应急审批7个病毒检测试剂产品、未注册进口器械可应急使用、诊疗方案更新至第四版、确诊和疑似病例治疗均有医保保障……自新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，尤其是1月20日纳入乙类传染病并按甲类传染病管理之后，医疗卫生领域密集出台相关政策，以快速应对疫情防控。
据不完全统计，截至2月2日，国家卫健委、国家药监局、国家医保局总共已发布各类通知公告、工作方案与指南等30余条。
新型冠状病毒在被初步确认之前，其造成的病情被表述为“不明原因的病毒性肺炎”，即使是被初步确认后，科学界对它的认识、医护人员对疫情的认识，也是不断变化的，每一步都存在不确定性。
面对未知，国家政策除了遵循既有的应急流程之外，也在根据疫情变化做相应的突破。
药监局应急审批、助力进口
1月7日，专家初步判定武汉“不明原因的病毒性肺炎”病原体为新型冠状病毒，是对病毒认知的阶段性进展，使得后续诊断和治疗更有针对性。但随着疫情蔓延，病毒检测能力、急需器械的供应成为挑战。
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检测试剂应急审批，打通诊疗瓶颈
以武汉为例，武汉卫健委官网显示，疫情前期对疑似病例的样本检测流程如下：首诊医院通过规范的预检分诊、结合临床检查、实验室检查和胸部影像检查，经专家组会诊后确认疑似病例并采样，由辖区疾控中心将样本转运到市疾控中心，市疾控中心转运到省疾控中心进行核酸检测，每天可检测样本200多份；从采样开始到结果返回，约需2天左右。而在1月16日之前，湖北省没有试剂盒，还需要送到国家指定的检测机构进行病毒分离和核酸检测，结果返回约需3-5天。
病毒检测、病例确诊，是控制疫情关键的基础步骤。若疑似病例不能及时确诊，就无法及时对症治疗，延误治疗时机。
与此同时，国内体外诊断企业已迅速投入试剂研发，并取得阶段性成果。国家药监局同步行动，启动应急审批程序。
按照《医疗器械应急审批程序》规定，存在突发公共卫生事件威胁时，药品监管部门可对应急处理所需医疗器械实施应急审批。国家药监局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止该程序的时间。
《体外诊断试剂注册管理办法》分类中，新型冠状病毒检测试剂属于与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，为第三类体外诊断产品。
根据上述《办法》和《程序》，我们梳理出了第三类体外诊断产品应急审批和普通审批的主要差异：
应急审批程序和普通审批程序对比，资料来源：国家药监局，动脉网制图
通过上图可知，应急审批降低了临床试验要求，注册环节的审评审批时限大大缩短，但注册证有效期仅1年，并要求企业在产品上市后补充资料，提交临床应用数据。这些差异，体现出应急使用和保证安全兼顾的原则。
