2020年1月15日,“深脉分数”取得了第一张国家药品监督管理局(NMPA)人工智能三类医疗器械注册证,获批进入临床应用!
作为全球首款完全基于深度神经网络的冠脉无创功能学评估产品,“深脉分数”是首个进入 NMPA 创新医疗器械审批绿色通道的人工智能医疗产品。目前国内尚无同品种产品注册上市,国际仅有一款同品种产品在美国上市。与国外同类产品相比,深脉分数各项性能指标均处于国际领先水平。
产品卓越 全球领先
心血管疾病是人类健康第一杀手,国内患病人数接近3亿人,严重危害人民群众生命健康。临床上常用影像学的办法,通过观察冠脉血管的病变狭窄程度,来进行心血管疾病的诊断。但越来越多的临床研究结果表明,血管狭窄程度并不能直接反映病情的严重程度,评估血管的供血功能才是评价心肌缺血程度的关键。
目前临床上常通过有创的压力导丝进行血管功能学评估。其主要问题是导丝价格昂贵,同时病人需要进行介入手术,影响了血管功能学评估的大规模应用和普及。为了解决这个问题,科亚医疗汇集20位留美归国博士、近百位国内一流科研人员,联合全国顶尖心血管疾病专家和医院,运用世界领先的深度学习算法及医学影像分析算法等技术,共同研发了“冠脉血流储备分数计算软件”(商品名:“深脉分数”)。该系统利用深度学习算法,实现了基于医学影像数据进行无创冠脉功能评估的技术革新,避免了不必要的冠脉造影检查,也无需使用压力导丝,是全球首个完全基于人工智能深度神经网络的无创冠脉功能学评估产品。
作为国内首款获批NMPA三类证的人工智能医疗器械产品,深脉分数的各项技术性能指标均达到世界领先水平。首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授主持的前瞻性多中心临床试验结果表明,深脉分数的准确度、关键指标、运算速度、结果产出时间等均领先于国外同类产品,其中就结果产出时间与国外同类产品相比,更是从3-8小时直接降到10分钟以内。该产品已于2018年获得欧盟CE国际认证,成功落地欧洲、东南亚等海外十余个国家。
据悉,科亚医疗已完成数亿元融资,其中A轮由雅惠资本领投。
技术创新 顺应趋势
从2015年开始,国务院、国家发改委等部门连续发布多个政策文件,涉及人工智能渗透的各个领域:2016年5月由国家发改委、财政部、工信部联合发布《“互联网+”人工智能三年行动实施方案》;2017年《新一代人工智能发展规划》描绘了新一代人工智能发展的蓝图;2018年十三届全国人大一次会议发布《政府工作报告》,人工智能再次被写入。多项利好政策的发布进一步推动新一代人工智能研发应用与产业深度融合,人工智能已成为我国重要发展战略。
深脉分数通过其自主研发的DeepVessel、DeepFFR深度学习算法,利用冠状动脉计算机断层扫描影像(CTA)进行无创功能学分析(CT-FFR),将人工智能技术的应用切入到临床冠心病诊疗流程之中,从而有效提升我国医疗机构对冠心病的诊治水平,真正实现了医疗领域的技术革新。深脉分数的成功研发符合我国人工智能发展战略与整体规划,并在人工智能技术应用于精准医疗领域起到了良好的示范效应。
科技落地 利国利民
据《中国心血管病报告》显示,我国心血管病患病率及死亡率呈持续攀升态势,现患人数2．9亿,这为我国公共卫生及健康事业带来严峻挑战。
深脉分数的成功研发和临床使用获批,将为疑似冠心病人群的功能性缺血评估提供新的无创检测方法。深脉分数具有无创、精准、便捷、高效的特点,可避免不必要的冠脉造影检查及介入治疗,减少手术痛苦和风险,并可用于冠心病早期诊断,使我国数千万冠心病及疑似冠心病患者获益。在国家和社会层面,该项技术能够大幅减少造影检查、压力导丝及后续的介入治疗花费,可节省国家医保支出,具有重大的经济效益和社会价值。
