据人民日报消息，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，中国企业百济神州自主研发抗癌新药“泽布替尼”在美国获准上市。
由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
▲泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图
据介绍，泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。
泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中，患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率（ORR)达到84%，包括59%的完全缓解（CR），此项试验的中位持续缓解时间（DOR）为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。
在国内，泽布替尼也已递交新药上市申请。2018年8月、10月，中国国家药品监督管理局NMPA正式受理了泽布替尼针对复发难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）两个适应症的新药上市申请，并纳入优先审评。
