昨日,科创板上市委召开2019年第47次上市委员会审议会议,会议结果显示,同意百奥泰生物制药股份有限公司(下称“百奥泰”)科创板首发过会。
据招股书披露,此次百奥泰拟募20亿元,所募资金拟投资项目均围绕着百奥泰主营业务开展,包括药物研发项目15.80亿元、营销网络建设项目1.00亿元、补充营运资金3.20亿元。百奥泰拟首次公开发行新股不超过6000万股,不低于发行后股本总额的10.00%,保留采用超额配售选择权,超额配售部分不超过本次发行股票总数量(不含超额配售部分)的15%。发行后总股本不超过4.14亿股(不含超额配售部分),保荐人为中国国际金融股份有限公司,联合主承销商为广发证券股份有限公司和摩根士丹利华鑫证券有限责任公司。
成立于2003年的百奥泰,是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业,致力于开发新一代抗体药物,用以治疗癌症、自身免疫性疾病,心血管等疾病。
今年7月8日,上市委受理了百奥泰的科创板上市申请。在其冲刺科创板之际,国家药品监督管理局送来“神助攻,11月7日,百奥泰旗下产品格乐立?正式通过国家药品监督管理局批准,该药用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。
格乐立?是国内首个以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药指导原则研发的阿达木单抗注射液产品。阿达木单抗则是首个全人源抗TNF-α单抗药物,克服了鼠源抗体和嵌合抗体的免疫原性等副作用,使得药物的疗效和安全性获得保证。经药代动力学比对、有效性和安全性等临床研究的大量数据证实,格乐立?与原研进口药物的疗效、安全性高度相似。
除了格乐立?外,百奥泰在研产品还有20个,覆盖各期临床研究。处于III期临床研究阶段的产品包括BAT8001、BAT1706、BAT2094、BAT1806;处于I期临床试验阶段的4个产品包括BAT4306F、BAT5906、BAT2506、BAT8003;处于II期临床试验阶段的产品有BAT1306等。
招股书披露,百奥泰2016年——2019年上半年净利润分别为-1.37亿元、-2.36亿元、-5.53亿元、-7.15亿元,营业收入中仅披露了2016年0.03亿元和2017年0.02亿元,但2018年及2019年上半年的营业收入未披露。除此之外,百奥泰还未披露近年的研发投入金额。
从百奥泰2016年——2019年上半年的营业收入和净利润来看,其一直处于亏损状态,而且是“四连亏”,亏损金额一年比一年多,预计至2019年底,百奥泰四年累计亏损将超24亿元。
此次,“四连亏”的百奥泰将选择“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”的上市标准。
百奥泰多年经营,入不敷出,引发了上市委对其研发投入的好奇心。在该项问询回复中,百奥泰称,其核心业务其核心业务主要是创新药和生物类似药的研发,因此需要大量的研发资金注入。2016年——2019年第一季度,百奥泰的研发投入分别为1.32亿元、2.37亿元、5.42亿元、1.74亿元,2016年至2018年的研发费用的年均复合增长率为103%。
公开资料显示,阿达木单抗进展最快,但也面临激烈的市场竞争。国内已上市的竞争对手有三生国健的益赛普、赛金的强克、海正的安佰诺;与阿达木单抗为TNF-α全人源抗体不同的是,这三种产品均是TNFRⅡ-Fc融合蛋白,在特定适应症上的和阿达木单抗的有效性和安全性基本相同。另有两个TNFα抑制剂进口产品Enbrel和Remicade。
在问询中,上市委还对阿达木单抗的市场竞争情况及前景和空间表示质疑。百奥泰回复称,阿达木单抗在耐受性、患者依从性方面优于融合蛋白等其他产品,在自身免疫系统疾病的治疗效果得到了广泛的验证,其适应症覆盖远多于其他TNF-α靶向生物制剂等显著优势,未来市场潜力较大。
从此次审议会议结果来看,上市委放行“四连亏”的百奥泰,映证了科创板给那些重研发投入而未能实现盈利的企业一个平台,同时也给予生物医药企业一系列原本不可触及的利好条件。或许百奥泰真的是单抗领域的“潜力股”。
