观察2年以来FDA通过的AI产品，我们能看到计算类和预警（预测）类的产品占据了据大部分的审批条目。其中的部分产品已经取得了不错的商业化进展。
从统计数据可以发现，绝大多数通过FDA审批的产品仍集中于放射科，心脑血管，而在放射科中，辅诊诊断类产品与非辅助诊断类产品各占一半。
但需要注意的是，许多辅助诊断标签下的产品如Viz．ai、Imagen，这些企业产品的介绍更多强调的是AI的“预警”功能，而非“诊断”功能。现有确认了AI自主诊断的产品，仅有IDx旗下的IDx－DR通过FDA认证。
相比之下，影像重建、参数计算的AI类产品则在商业化的道路上通畅了许多。表中的许多企业将AI的定位更为聚焦，如FerriSmart用AI自动分析MRI图像，报告肝脏铁定量结果，从功能上看，这款基于深度学习算法的软件，似乎与Aritifical intelligence的定义背离，却也更为有效。
国内也是如此，不少非辅诊诊断类的AI产品已经走上了“创新医疗器械绿色通道”，或许能在AI的鏖战中先下一城。
但我们也不能忽视IDx、Aidoc等专注于辅诊诊断的先驱。当IDx提交申请以后，FDA也在重新审视人工智能辅诊诊断产品的标准化审批流程，或许在510（k）变革完成前，这条法案还能在人工智能辅助诊断产品上留下历史的痕迹。
文 ｜ 赵泓维
网站、公众号等转载请联系授权
