虽然靠代理HVP疫苗赚的盆满钵满，但是AC－Hib疫苗占智飞生物的业绩大头，是目前公司签发量最大的疫苗产品，如果再注册申请迟迟未能得到审批，停产之下必将影响公司业绩。
4月3日晚间，智飞生物发布2018年报，2018年实现营收52．28亿元，同比增长289．43％；净利14．51亿元，同比增长235．75％。公司一季度预盈4．8亿元至5．32亿元，同比增长85％－105％。
但在4月1日晚间智飞生物一则公告称，公司旗下AC－Hib疫苗因产品批文到期，将暂停生产，消息一出，4月2日智飞生物股价跌停。据公告披露，智飞生物此次疫苗产品停产并非质量问题，而是疫苗产品再注册申请行政程序尚完成。
AC－Hib疫苗占智飞生物的业绩大头，是目前公司签发量最大的疫苗产品，如果再注册申请迟迟未能得到审批，停产之下必将影响公司业绩。
独家疫苗批文5年有效期过期 再注册迟迟未批
据公告披露，智飞生物该产品2014年4月2日获得日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件，批准该产品注册，并颁发了药品批准文号（国药准字 S20140003），批准文号有效期 5 年。
2018 年 11 月 8 日，智飞生物子公司智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交 AC－Hib 疫苗再注册的申请，截止目前，行政程序尚未完成，公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至 2019 年 4 月 1日，因此，子公司在未获得再注册批件之前，将暂停 AC－Hib 疫苗的生产。
AC－Hib疫苗是智飞绿竹自主研发生产的“AC 群脑膜炎球菌（结合）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”产品，用于预防 A 群、C 群脑膜炎奈瑟氏球菌以及 b 型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。
据智飞生物披露，目前现已备足了约600万支 AC－Hib疫苗产品，可满足2019年全年销售需求。但如果还不能获得批准，势必将对之后的业绩产生重大影响。
AC－Hib疫苗为智飞绿竹独家产品，国内仅此一家，市场占有率100％。根据2018年年报，AC－Hib三联苗2018年批签发644万支，同比增长36．84％。若以AC－Hib 疫苗210元一支的价格计算，2017年全年AC－Hib的对应产值9．88亿元，2018年全年AC－Hib的对应产值则达到了13．52亿元。但签发量不等同于实际销售量，2018年全年智飞生物自主产品营收为12．70亿元。
代理HPV疫苗18年业绩大增 代理产品应收超自主产品
从2018年年报来看，智飞生物业绩可以说是一飞冲天，2018年实现营收52．28亿元，同比增长289．43％；净利14．51亿元，同比增长235．75％。这都得益于其代理的默沙东HPV疫苗。
图｜智飞生物近5年业绩，来源：wind
智飞生物目前旗下产品分为自主产品和代理产品，此前于2017年之前，都是自主产品贡献营收的主要收入。从其营收构成来看，代理产品在2018年大幅增加，2018年自主产品营收约为12．70亿元，代理产品营收为38．88亿元，同比增长达1318．9％。代理产品从17年在应收中占比的20．41％，一下飙升至74．37％。
图｜智飞生物营收构成，来源：wind
此前在2016年4月，食品药品监督管理局、国家卫计委出台了新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，规定境外疫苗厂商只能在国内指定一家代理机构。而默沙东为全球范围内四价HPV疫苗和九价HPV疫苗的独家生产厂商。
在2011年，智飞生物就与默沙东建立了合作关系。之后在2017年，智飞生物将默沙东四价HPV疫苗引入中国市场，并计划三年内合作基础采购46．31亿元。在中国庞大的HPV疫苗市场需求下，未来智飞生物在代理产品上的收入有相当大的保证。
独家未获批仍是风险 股价继续大跌
如果从18业绩来看，即使AC－Hib疫苗不获批准，智飞生物依然可以考代理产品保持一定的业绩。中泰证券研报也指出目前公司生产有600万支左右三联苗（原生产批件有效期内生产），后续有望陆续批签发，基本可以满足一年左右需求。按照中性预期三联苗在2019年获得再注册批件，则对2019－2020业绩没有影响；若悲观预期则再注册无法获得批件，新的三联苗冻干剂型有望于2020年底获批，则三联苗缺货0．5－1年，对2020年净利润有一定影响。
但资本市场却给出了自己的判断，继4月2日跌停之后，4月4日，智飞生物股价收于45．69元，跌4．73％，较53元的最高点已经下跌了16．00％。
图｜智飞生物股价
