2019年3月18日，《新英格兰医学杂志》上公布了心脏设备植入患者对抗生素包膜的感染预防试验（WRAP－IT）的结果：比起标准预防治疗的抗生素效果，美敦力公司生产的TYRX可吸收抗菌包膜（简称TYRX包膜）使得心脏电子设备植入（CIEDs，全文后统一简称CIEDs）的患者，术后主要感染风险降低了40％，一般感染风险降低了61％。该试验结果于今天在美国心脏病学会第68届年度科学会议（ACC.19）的最后一次会议上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
“CIED的感染与发病率、死亡率和成本等因素相关。目前为止，在继续沿用严苛的手术技术外，临床上只有一种有效干预措施来预防术后感染－使用术前抗生素。术前抗生素已被证明可显著减少患者术后的感染率，”医学博士、公共卫生硕士KhaldounTarakji表示：“这项研究表明，除使用术前抗生素外，使用抗菌包膜可明显降低CIED的术后感染风险，且不会增加并发症的风险。”
在试验进行的12个月内，接受TYRX包膜的患者中只有0.7％的患者术后患有严重感染（p＝0.04），而普通对照组中则有1．2％的患者在术后经历了严重感染。该试验有效证明了TYRX包膜可降低40％的CIED患者的术后主要感染风险。此外，试验还表明，包膜也使得CIEDs患者术后的一般性感染减少了61％（p＜0.01）。值得一提的是，TYRX包膜还非常符合安全目标：包膜在12个月内不会增加手术相关并发症的风险（非劣效性p＜0.001）。
“这些数据提供了强有力的证据，证明TYRX包膜可以帮助CIEDs患者预防术后的严重感染，且不会增加并发症，”美敦力公司心脏节律和心力衰竭部门副总裁兼首席医疗官、医学博士RobKowal说。“这是有史以来，全球范围内进行的最大的CIED试验。”
感染预防试验（WRAP－IT）是一项随机、前瞻、多中心、单盲、介入性的临床试验。它比较了使用TYRX包膜的CIED植入患者和没有植入包膜的CIED植入患者在术后主要感染的发生率，随访时间长达12个月。该研究在北美、欧洲、亚洲和南美洲的25个国家181个中心进行，共有6983名患者参加了试验，其中3495名患者随机分配接受TYRX包膜预防术后感染，3488名患者随机分配至对照组（无包膜）进行结果对照。
目前，全球有数百万心脏病患者接受CIED，如心脏起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD），来帮助患者控制异常的心律。与任何外科手术一样，CIED植入时会有引入细菌感染的风险。这些感染在CIED植入的所有患者中发生的概率占1－4％。
TYRX可吸收抗菌包膜是一种网状包膜，可容纳植入式心脏装置或植入式神经刺激器。TYRX可吸收抗菌包膜主要用于在电子设备植入后稳定装置，同时释放抗微生物剂：米诺环素和利福平。在植入后约9周左右，包膜会被人体完全吸收。该包膜于2013年获得FDA批准，并于2014年获得CE标志。
▲关于美敦力
美敦力总部位于爱尔兰都柏林，是世界上最大的医疗技术、服务公司之一。美敦力在全球拥有超过86，000名员工，为150多个国家的医生，医院和患者提供服务。该公司致力于与世界各地的利益相关者合作，共同开展医疗保健。
（编译 Aurora）
