从2017年起,图湃影像就陆续与清华长庚医院、协和医院等知名医疗机构展开了学术合作,不断打磨产品功能细节。历经两年多的市场调研及反馈,图湃影像制定出了切实可行的市场运营战略,组建了专家级的市场运营顾问团队。
图湃影像除了与下游端的医疗机构建立长期友好的合作关系外,也在不断与上游端的原材料及器件供应商之间进行磨合。这些都是宝贵的经验,也是图湃影像未来与其他入场者之间的另外一个重要优势。
弯道超车技术先行:扫频OCT、 IV-OCT
要想抢占外企的市场份额,国内OCT企业技术的跨越式发展乃至超越必不可少。结合目前各家的研发状况来看,国产OCT已经实现了核心技术跟进,部分技术领先。
1、跟进扫频OCT
在学术上,OCT通常被分为三代:一代是时域OCT,二代是频域OCT中的光谱OCT,三代则是频域OCT中的扫频OCT。
扫频OCT也是目前国际上卡尔蔡司、拓普康等大公司新一代产品所用的技术。为了不落后于人,国内的OCT企业中,微光医疗、图湃影像、视微影像等也纷纷自主研发并采用了这种技术。
三代OCT技术对比
光学系统与软件算法集成度较低,导致原有的国产OCT设备成像质量一般。视微影像提供的数据显示,其产品采用最新的扫频技术,从扫描速度、扫描范围、成像深度等核心参数都超越卡尔蔡司在国内的高端OCT产品Cirrus 5000,成像质量也是远超越Cirrus 5000。
目前,全球最先进的商业化眼科OCT是Zeiss Plex Elit 9000,其扫描速度10万次A-scan/秒。而国内视微影像即将获得注册证的VG200产品官方数据显示速度是其2倍,能达到20万次A-scan/秒,且扫描范围也要更大。这就好比CT从64排升级到128排,MRI从1.5T升级到3.0T。
2、双模融合
除了核心技术的迭代,双模融合也成为近两年OCT技术的新方向。
OCT和IVUS两者都是指导冠脉介入治疗的常用腔内影像学手段,具有极高的临床价值。其用途包括:预处理评估病变,选择合适大小及长度的支架, 优化支架扩张,发现急性并发症,随访并识别晚期支架失败的机制(晚期支架内血栓,内膜增生,支架扩张不良,支架断裂)等等。
图片来源:英美达官网
由于两种成像手段的技术原理不同,IVUS基于超声成像原理可以获得较大的成像深度和范围,但是其图像清晰度不足;OCT基于光学成像原理可以获得高清晰成像,但是成像深度和范围不足。
在临床应用中表现的技术优势也各有不同,IVUS在PCI前评估斑块负荷、支架选型、PCI后的支架扩张、支架边缘评估,以及术后随访中的内膜增生、正性重构等方面优势明显;OCT则在PCI前评估钙化斑块、PCI后支架贴壁、支架边缘疾病,以及术后随访中支架贴壁等方面优势明显。
临床研究表明IVUS和OCT各有利弊,并表现出优势互补的特点。IVUS-OCT双模系统的问世,可以让医生同时获得两种影像,在PCI过程中将获得更加丰富的影像信息,让诊断和治疗也将更加精准。
2018年3月,深圳英美达公司开发出超高速IVUS+OCT双模成像系统。该系统能够同时实现IVUS和OCT两种成像模式,且同时能获得200帧/秒的成像帧率,完成一次成像仅需2-3秒时间。
据了解,该成像速度已经趋于双模成像系统的在心血管成像的速度极限,为全球最快速的双模成像系统之一。
图片来源:英美达官网
通过自主研发,英美达实现了一次性双模成像探头、高速超声模块、激光光学模块、高速成像系统等多个核心部件的技术攻关。特别需要指出的是,该系统使用的双模探头的直径仅1.05mm (在其中同时集成了IVUS和OCT元件),与单一模态的IVUS探头直径一致。
图片来源:英美达官网
目前,我国的血管内成像设备完全依赖进口,英美达的IVUS-OCT双模成像系统,有望从技术上领先国外现有临床设备,实现国产设备技术上的弯道超车。
除了英美达之外,前文提到的恒宇医疗也在进行血管内多模态成像的技术研发。
据恒宇医疗总经理兼联合创始人赵士勇介绍,OCT和IVUS各自具有自身的优势。OCT在识别、支架贴壁、支架的内膜撕裂,以及内膜对支架的覆盖、斑块性质的判断以及薄纤维帽的识别方面是目前最优的方式。
但OCT的问题是穿透深度较短,只有1到2毫米。而IVUS分辨率较低,但其穿透深度可达到4到5毫米。双模成像结合了OCT和IVUS各自的优势,兼顾高分辨率与成像深度,同时降低了OCT+IVUS成像的价格。
双模成像固然很火,但也有一些从业者提出了不一样的声音。
中国科学院西安光机所副研究员、微光医疗公司董事长朱锐表示:“我认为未来的方向不是把OCT和IVUS放在一根导管上,虽然二者功能可以互补,但是由于技术因素会导致互相缺点的叠加,比如减弱了OCT高速扫描和IVUS的无造影剂优势,反而提高了器件成本,增加病人负担。”
朱锐认为,OCT和IVUS大部分临床功能重合,1加1难以达到2的效果。因此,从临床需求出发,应该把结构学和功能学的腔内影像学结合起来。比如OCT加FFR、IVUS加NIRS,功能学加结构学一体化,才是未来腔内影像学的方向。
3、自给自足
对创新医疗器械公司而言,技术跟进固然重要,但核心零部件的自给自足才是企业能否把控市场的关键。
以眼科OCT为例,设备所用的原材料或零件较多,上游产业主要是光通讯产业,具有极高的专业壁垒,包括反射器、滤光器、偏振器、光学镜头等一系列光学元器件,下游行业包括医院、诊所、研究机构、眼镜店等。其中,医院是最核心的应用场景。据业内人士介绍,国内目前在软件算法上做得较好,主要的差距体现在硬件上。
图湃影像CEO王颖奇表示:“和卡尔蔡司等国外的公司相比,国内OCT企业产品在光电技术的细节上较弱。目前国内的供应商相比国外普遍存在技术差距,卡尔蔡司能做到10分,但国内供应商可能最多只能做到7分。因此在使用体验上,两者会有较为直观的差距。根本原因在于,国内的光电产业链不完整,优质产业人才较匮乏。”
图湃便是国内极少数同时具备扫频激光器、干涉系统、数据采集卡等OCT系统核心组件设计研发能力的一家公司。王颖奇表示:“图湃的中端产品已经可以实现全面国产化。但在高端产品的核心部件方面,目前还尚需部分进口。”
弯道超车营销殿后:高端打品牌,中低端走量
不少创新医疗器械领域的投资者认为,产品层面上,和智能手机类似,由于供应链体系的全球化,中外企业的差距会越来越小。国内OCT公司和国外公司的主要差距,还是在运营和销售体系上。
注:由于内窥式OCT和眼科OCT存在一定技术差异,因此两者的市场策略也不太一样。例如眼科OCT的运营主要依靠OCT设备的销售(类似CT、MRI)。而内窥式OCT则主要依赖微探头,这属于耗材类销售。下文主要描述的是眼科OCT设备的营销策略。
这点,有着多年器械投资经验的水木创投副总裁颜祎深有感触:“我们目睹的现状是,很多中早期的创新医疗器械项目在拿证之前,往往很好融资,但在拿到证之后,反而变得困难。”
原因在于,拿证前产品的市场充满想象力,谁能做到第一家国产替代,谁就仿佛拿到了市场的通行证。但拿证后,产品的销路成了现实问题。
据悉,一款成熟的器械产品往往需要一套完整的市场销售体系来支撑。公司不仅要配备专业的市场人员进行推广和运营,还要在全国范围内找到优质代理商。否则,产品销不出去,公司产生不了现金流,就很难再拿到融资。这点,也是中外创新医疗器械公司的核心差距所在。
颜祎表示:“分销商和代理商不同,它们更多是建立医院管理层的人脉关系,而代理商因为有资金能力,所以也具备一定的市场推广能力,比如湖南省的代理商,除了在湖南省范围内负责维护好专家关系,还要在湖南省内做相关的产品品牌推广和宣传。”
因此,创新医疗器械公司往往要在全国范围内建立20个左右的代理商,这对初创企业而言,是非常难的一件事。而外企由于进入市场较早、资金雄厚,其代理商网络往往十分完善。并且,它们还有一套成熟的管理体系,能够把人管好,培训销售人如何做好产品推广等工作。
基于这些原因,国内包括OCT在内的创新医疗器械公司,除了要建立强大的运营和代理商团队外,还得有政府支持,才能真正做大做强。否则直接和外企硬碰硬,绝非易事。
OCT作为目前眼科疾病诊断、筛查必不可少的检查设备之一。在眼科抑制新生血管药物的出现,OCT在眼科领域的需求会日益增大。经过外企多年的市场培育,医院的接受度已经不成问题,难就难在国内企业自身品牌的建设。
视微影像创始人彭先兆表示:“过去国产医疗器械往往走低端进口替代路线,而视微影像希望能给国内医生提供超越进口设备性能的高端产品,让中国专家可以在国际舞台上展示来自中国的更先进的技术。”
对此,图湃影像CEO王颖奇也表达了类似的观点:“国内的医疗是一个比较封闭的领域,这体现在顶级的医生和专家掌握着绝大多数话语权,所以企业在做产品时,思路一定要有专家思维。目前在眼科OCT领域,绝大多数企业没有做好,其实是自身产品有问题,这包括技术和使用习惯等多方面因素。”
基于专家逻辑,过去一些企业通过低端产品抢占基层医院市场的策略,存在较多问题。因为专家是在三甲医院中,他们往往对价格并不敏感,只有让专家接受企业的产品,对产品背书,才能确保下级医院的医生愿意使用。
所以,企业必须要有好的产品,才能与进口旗舰设备对标。产品需要有一些学术上的创新功能,这样专家才会认可企业的技术和品牌。有了品牌形象之后,才能做好推广。否则,产品就是无根之木,很难推得下去。
“二级医院和基层医院绝不会对一个没听过的品牌放心买单,也不会仅仅因为这家产品看起来性能好、价格便宜而买单。”王颖奇说。
基于现有的市场形势,OCT设备需要采用自上而下的营销方式。企业首先通过高端创新产品进入部分三甲医院,有了大医院的背书之后,再通过中端或者低端产品走量,进入更广阔的市场。而这套打法,也为国内不少创新医疗企业所认可。