近日，美国Abiomed公司对外发表其临床研究声明：Abiomed在过去五年里，已投资超过1亿美元用于Impella心脏泵的临床研究。
而在15年前，医疗器械上市公司Abiomed正处于水深火热之中。它的第一款植入式人工心脏AbioCor刚刚临床试验失败，股价大跌，运营资金难以为继，创始人引咎辞职，公司濒临破产。
15年后，谁也未曾想到，Abiomed已成为全球心血管医疗技术领域的巨头之一，同时也是增长最快、营收效益最好的医疗器械公司之一，公司市值达到140亿美元。
作为一家开发、销售心室辅助设备的医疗器械上市公司，Abiomed在近40多年的发展历程里，曾跌入发展低谷，也有过高光时刻；有人黯然离去，有人力挽狂澜。接下来，动脉网将为您梳理Abiomed的逆袭之旅。
夹缝中求生存
Abiomed成立于1981年，由David M． Lederman创立，总部位于美国马萨诸塞州丹弗斯市。公司以“修复心脏和拯救生命”为企业使命，致力于人工心脏的开发，以协助或取代衰竭心脏的泵送功能。成立初期，Abiomed的研发资金主要由联邦研究基金资助。1987年，Abiomed在纳斯达克上市，股票代码为ABMD。第一年收盘时，Abiomed的年收入仅为150万美元。
起初，Abiomed的创收设备是AbioCor（R）植入式置换心脏系统、BVS（R）5000双心室支持系统和AB5000（TM）循环支持系统。这些产品主要用于临时支持患者心脏衰竭，并帮助患者心脏恢复。
其中，AbioCor是Abiomed的第一款产品，也是该公司最重要的产品，由公司创始人Lederman与德克萨斯心脏研究所合作开发，这是全球第一款完全植入式心脏替代设备，用于治疗心力衰竭末期患者。
BVS5000是双心室支持系统，于1992年获得美国FDA批准，是第一款用于心脏搭桥的心室辅助装置。AB5000循环支持系统于2004年获得美国FDA批准，用于临时支持急性心力衰竭患者的深度休克，包括心脏病发作、心脏切开术后心源性休克或心肌炎后心源性休克。
但尴尬的是，作为公司旗舰产品，AbioCor历经20多年开发，却迟迟未得到美国FDA的批准，甚至由于在2000年临床试验失败，导致公司股价大跌。2000年底，Abiomed的股价从年初每股41美元跌至3美元左右。
内忧尚未解决，外部生存环境也颇为严峻。当时，在心室辅助设备市场上，Thoratec和Heartware两家巨头占据大量市场份额，而Abiomed的产品以双心室VAD为主，战略定位以心脏移植前过渡为主，而非替代性治疗，其竞争力远远比不上市面上大部分LVAD产品，再加上公司创始人是科研出身，在产品营销方面着力不多，导致Abiomed根本无法与Thoratec、Heartware争夺市场份额。
内忧外患双重夹击下，2003年初，Abiomed无奈裁员20多人，公司创始人、首席执行官兼首席研究员Lederman博士也因此引咎离职，Abiomed濒临破产。
危急存亡时刻，一个关键性人物的出现，扭转了Abiomed的颓势。这个人就是如今Abiomed的首席执行官兼总裁，名为Michael R． Minogue。
Michael R． Minogue是军人出身，曾在西点军校获得美国军事学院工程管理理学学士学位，也曾担任美国陆军步兵军官。加入Abiomed之前，他在通用电气医疗集团（General Electric Healthcare）工作了11年，担任多个领导职位，并在癌症和心血管疾病诊断成像的销售、营销、产品开发、信息技术和软件／服务运营等方面积累了专业知识。
新任CEO的“两把火”
2004年，Minogue加盟Abiomed，担任公司首席执行官兼总裁。新官上任的他烧了“两把火”，第一把火保住了Abiomed的生存希望，第二把火促使Abiomed逆风翻盘。
任职当年，Minogue便利用自己在营销方面的优势，刺激Abiomed现有心脏辅助设备的销售，迅速取得效益。据2005年财报显示，Abiomed的总收入增长了48％。
Minogue烧的“第二把火”便是谋求转型，通过新的技术和产品，转变公司现有发展战略。
Minogue意识到，Abiomed的产品组合由于战略定位不同，无法打开更广阔的市场，如果通过自身实力研发新产品肯定来不及。要想在短时间内迅速崛起，借助外力才是明智之举，例如通过收购获取新技术或新产品。
军人出身的Minogue行事风格相当果敢，上任第二年，即2005年，他便带领Abiomed以200万美元的现金，超过4500万美元的Abiomed股票和2900万美元的里程碑付款，收购了德国亚钦一家濒临破产的心室辅助设备初创公司Impella CardioSystems AG。
该公司联合创始人之一Thorsten Siess博士开发的Impella心脏泵是世界上最小的心脏泵，而Minogue看上的便是这项新技术。Impella CardioSystems AG公司被收购后，Thorsten Siess便加盟Abiomed，担任首席技术官。
“收购Impella完全符合我们为医院所有更多患者提供心脏支持和循环辅助的战略。我们将能够提供一系列的设备，增加恢复患者自然心脏的可能性。”收购这家公司时，首席执行官兼总裁Michael R． Minogue如此解释道，“我们很高兴将Impella的工程专业知识带到Abiomed，并将其作为我们团队和战略的核心部分。此外，这项交易使我们能够拓展公司在整个欧洲市场的商业版图，并将为Abiomed在德国发展市场提供坚实的基础。”
此后，Abiomed的发展重心便逐渐转向Impella系列产品，以改善患者血液流动或心脏的泵血功能，使心力衰竭患者的心脏能够休息、愈合和恢复。Abiomed的业务重心也随即从心脏移植前辅助干预，转向心脏手术前、手术期间和手术之后全程介入治疗。
Impella泵从左心室吸入含氧血液并将其排入主动脉以流向身体的其他部位。
（图片来源于Abiomed官网）
Impella心脏泵外形像一支带条纹的灰色笔，尖端有一条尾纤。它通过从腹股沟穿过的导管植入患者心脏，并与患者床边的自动化Impella控制器相连。
Impella心脏泵的作用是不断地将血液泵到身体各处。一旦患者心脏恢复，泵就会被取出来。自动化Impella控制器可以控制Impella导管性能，监测警报，并通过10英寸的高分辨率显示器实时显示血液循环辅助情况和导管位置信息。
Impella心脏泵主要解决两种问题，第一种是高风险PCI（经皮冠状动脉介入治疗）。对于那些心脏泵血能力差，需要心脏手术的人，Impella心脏泵可以提供血液循环支持，减轻心脏的压力，使动脉再次打开。
第二种是可提供持续性心源性休克、急性心肌梗死（AMI）心源性休克以及心脏切除术后心源性休克（PCCS）治疗。据悉，Impella心脏泵是第一个也是唯一一个经FDA批准对心源性休克适应症安全有效的经皮临时心室支持装置，该公司50％的业务正来源于此。当患者心脏受损严重，无法输送血液时，医生在患者体内植入Impella心脏泵并通过微创技术，可以帮助患者维持生命。
由于研发成本较高，Impella心脏泵的价格较为昂贵，5款产品的平均售价为2．3万美元（包括护理和心脏支持）。
不同版本的Impella心脏泵可以分别支持左心室和右心室，主要产品包括Impella 2．5、Impella 5．0、Impella CP、Impella RP、Impella LD等。
其中，Impella 2．5和Impella 5．0由Thorsten Siess博士在欧洲开发，并获得了欧洲CE认证。
图表为Abiomed的Impella系列产品
持续升级Impella系列
从世界上第一个人工心脏到世界上最小的心脏泵，Abiomed向市场推出了一系列心室辅助装置（VAD），也因此获得了越来越多的市场份额。
当然，要想在一个不断变化的行业里保持竞争力，持续开发和商业化新产品和新技术才是正经之道。历经初创、上市、濒临破产，彼时正逆势上扬的Abiomed在研发方面至少面临两种选择，一种是通过收购公司，继续扩充技术实力和产品组合，另一种是依靠自身实力，在Impella系列的基础上研发新品。
而Abiomed似乎对Impella系列产品情有独钟。自从2005年收购Impella CardioSystems AG以来，Abiomed很少通过收购或投资扩充其产品组合，为数不多的几笔投资和收购，也只是为了进一步巩固其作为心血管医疗技术行业创新者和领导者的地位。
过去五年中，Abiomed在Impella系列产品上投入超过2亿美元的研发资金。在改进现有产品的基础上，Abiomed以提高医疗效率、设备易用性和患者管理质量为目标，开展了新技术和新产品的研发，如光学传感器技术、智能设备互联技术（Impella Connect）以及新的产品组合，包括Impella 5．5 、Impella ECP以及Impella BTR。
其中，光学传感器已运用到新一代Impella CP心脏泵上，并获得了FDA和CE认证。通过先进的软件和智能传感器，新一代Impella CP心脏泵提高了实时定位的精确性，同时无需成像设备，简化了患者管理；通过在Impella控制台上集成实时临床数据信息，包括左心室压力（LVP）、舒张末期压力（EDP）和心脏功率输出（CPO）等，新一代Impella CP心脏泵能够帮助医生为患者提供最佳支持。
同时，新设备的设置程序便捷、步骤简单，简化了医生、实验室工作人员和ICU工作人员对患者的管理，启动时间减少15％，也为心源性休克的急诊患者争取了更多的救治时间。
2019年1月底，Abiomed的Impella Connect系统获得欧盟CE认证，这是该公司首款基于云计算技术的远程医疗监控系统，在一定程度上代表了心脏医疗技术领域的创新前沿。
Impella Connect采用的实时监控技术，可以让医生和医院工作人员在任何连接互联网连接的计算机或移动设备上，安全、实时、远程查看Impella控制台，从而更有效地改善患者预后。此外，Impella Connect还允许Abiomed 24x7临床支持中心的工作人员为医疗专业人员提供Impella数据库的专家评估和实时协作患者管理。
此外尚在研发中的三款新产品也分别带有集成电机和传感器。其中，Impella 5．5是一款经皮微型心脏泵，该装置体积小巧，可提供数月的血液动力学支持，预计每分钟血流量可超过5升。2018年4月，Impella 5．5获得欧盟CE认证并在德国汉堡大学心脏中心治疗了首位患者，但尚未获得在美国上市的批准。
Impella ECP每分钟的血流量可超过3升。这款产品是Abiomed于2014年通过收购ECP获得相关专利权才得以开发。目前，Impella ECP尚未获得商业用途或销售许可的批准。2019年，Impella ECP将在美国以外进行首次人体试验。
Impella BTR也是一款带有集成电机和传感器的经皮微型心脏泵。Impella BTR的体积也很小巧，并且可以提供长达一年的血液动力学支持，预计每分钟血流量可超过5升。Impella BTR设备还包括一个专为出院患者设计的可穿戴式驱动器，该产品仍处于开发阶段，尚未获准用于商业用途或销售。
此外，Abiomed还在近期的临床研究承诺中显示，Abiomed正通过Impella质量（IQ）数据库、FDA审核的为期一年的前瞻性研究——cVAD研究，以及业界领先的24x7临床支持服务实时监测技术，持续改善患者结果。
其中，Impella质量（IQ）数据库是Abiomed在3年前花费8500万美元打造的全球最大的高风险PCI和心源性休克患者的数据库。该数据库记录了大约5万名美国患者的真实治疗数据，其中包括15259例急性心肌梗死心源性休克（AMICS）患者。
为改善高风险PCI和心源性休克患者的实际治疗结果，Abiomed将该数据库所产生的分析结果免费分享给医院等客户。
2019年，Abiomed将继续进行多项关键性随机对照试验，致力于为医疗保健提供者和患者提供高质量的设备、具有成本效益的解决方案以及改善结果的最佳治疗方式。
市值增长4000％
事实证明，Minogue的战略眼光精准独到，在美国、德国和日本，已经有超过10万名患者接受了Impella系列产品的治疗。自2014年以来，Impella的销售额一直保持着两位数的增长。
如今，Abiomed在全球拥有约1100多名员工，在美国丹佛斯和马萨诸塞州、德国亚琛和柏林、日本东京设有工厂。Abiomed的Impella系列产品在美国、欧洲、日本、加拿大、中国、印度等国家获得了30多项全球监管机构的批准，产品在上述市场的渗透率不断提高，业务版图不断扩大。
据Abiomed官网介绍，在Minogue任职期间，Abiomed的市值增长了4000％，是增长最快、GAAP（按公认会计准则）盈利且无负债的医疗技术公司之一。如今，Abiomed的市值为140亿美元，是追踪收益的74倍（数据来源于福布斯报道）。
2018年财报显示，Abiomed的主要收入来源于Impella系列产品，且90％的营收来自于美国本土市场。尽管已经打开了欧洲、加拿大、日本、中国、印度等国家的市场大门，但Abiomed在上述市场的渗透率还不强，这足以说明，未来，Abiomed在国际市场的潜力还有待开发。