六年征程,君实生物上市背后

医谷 中字

12月24日,继特瑞普利单抗(中文商品名:拓益)获国家药监局批准上市一周后,君实生物正式登陆港交所,每股发行价19.83港元,上市首日收盘价23.75港元,涨幅22.55%,显示出二级市场对其上市后的信心。自2012年12月成立,短短六年的时间,君实生物完成了国产第一个PD-1抗体药物的上市和港交所IPO,这在创新药企业中是一个奇迹。

站在黄金赛道上,科学家们一拍即合

作为最具前景的创新药物之一,单抗类生物药近几年的进展吸引了全世界的瞩目。全球生物药市场中,单抗占比为49%。过去20年FDA批准上市的生物药中,单抗占比超过50%。2017年全球药品销售额前十名,8个为单抗类生物药。

相较欧美国家,中国的单抗药物市场规模还很小,上市的药品并不多。据F&S预测,中国的单抗市场将从2017年的120亿增长至2022年的700亿,复合年均增长率为43%。作为一家创新驱动型生物制药公司,君实生物正是选择了单抗作为重要赛道,自创立初期就致力于单抗类创新药物的研发和商业化。

谈及君实生物如今的成就,首席运营官冯辉博士在采访中表示,这离不开近年来我国体制改革的东风和创新药审批政策的利好,这是特定时期特定人群的产物,而这个特定人群就是由多名经验丰富的科学家组成的核心创业团队:

李宁博士,君实生物执行董事、首席执行官兼总经理,曾任FDA生物统计学办公室的团队负责人、数理统计师负责人、统计评审员、医学评论员以及赛诺菲全球监管事务亚洲监管事务副总裁;

冯辉博士,君实生物执行董事兼首席运营官,曾就职于阿尔伯特爱因斯坦医学院、HumanZyme Inc.和MedImmune Inc.;

张卓兵先生,执行董事兼副总经理曾任先声药业生物药物副所长;

武海博士,执行董事、副总经理兼首席科学官,曾任安进高级科学家;

姚盛博士,执行董事兼副总经理,曾任阿斯利康子公司高级科学家。

如今君实生物能够顺利上市,不得不提与众合医药的吸收合并,可谓是新三板史上最强悍重组。合众医药成立于2008年,研发产品为阿达木类似药(TNF-α单抗)、BLyS单抗,于2014年挂牌新三板。而君实生物同样主营单抗药物的研发,于2015年挂牌新三板。2016年,君实生物吸收合并了众合医药,合众医药所有在研项目并入君实生物。

站在黄金的赛道上,拥有稳定的科学家团队以及强大的资源整合能力,君实生物的成功可谓天时地利人和。

四大产品进度国内领先,市场潜力可期

目前,君实生物处在全球大分子药物的研发前沿。据冯辉博士介绍,君实生物目前有13项生物药在研产品,主要覆盖肿瘤免疫、代谢类疾病、自身免疫疾病和神经系统疾病等治疗领域,其中四项已获得NMPA的IND批准,而JS001(特瑞普利单抗)用于黑色素瘤二线治疗已于12月17日获得NDA批准,成为首个获批上市的国产PD-1单抗产品。

临床数据显示,特瑞普利单抗安全性良好,疗效等同于或优于国外同类产品。除了已经获批的二线黑色素瘤适应症,处于临床III期的适应症为一线黑色素瘤和鼻咽癌,临床Ⅱ期的为尿路上皮癌、胃癌、食管癌和非小细胞肺癌等,另外于美国的临床试验也在紧锣密鼓地开展中。

“特瑞普利单抗在联合治疗方面也显示出巨大潜力,是君实生物下一步重点研究方向。除转移性粘膜黑色素瘤的JS001+阿昔替尼联合治疗临床试验外,君实生物亦与和记黄埔、贝达药业等小分子制药公司合作开发其他联合疗法,另外与其他单抗的联合用药也在探索中。”冯辉博士说道。

据F&S数据,全球PD-1单抗市场规模将超789亿美元,峰值时中国PD-1市场规模有望达到984亿人民币,其中国产PD-1规模有望达到688亿人民币。随着适应症的进一步扩展以及联合用药的开发,特瑞普利单抗市场潜力可期。

就国内已上市和即将上市的PD-1而言,Keytruda和Opdivo获批的适应症分别为黑色素瘤和非小细胞肺癌的二线治疗,另外3家国内企业即将获批的适应症均为霍奇金淋巴瘤,因此特瑞普利单抗首先将直接和K药同台竞争。君实生物方面表示,会给出更具竞争力的定价,同时将争取医保的支持。在自身销售团队建设方面,据冯辉博士透露,目前团队人数已达190人,并由行业资深人士带队。

君实生物另一重磅产品UBP1211为重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射剂,是修美乐(阿达木单抗)的生物类似物,用于治疗自身免疫性疾病,正处于临床Ⅲ期。修美乐有“药王”之称,2017年销售额为189亿美元,连续六年销售额排名全球药品首位。目前,国内获批上市的包括修美乐在内有两种抗TNF-α单克隆抗体,有9家制药企业正在中国开展临床试验,其中5家公司(含君实生物)已经进入了III期临床试验。

修美乐之所以能够蝉联全球药王宝座在于适应症的不断扩展,自2004年以类风湿性关节炎适应症上市后,相继扩展了银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病等适应症,患者群体不断扩大,市场渗透率不断提高。不过,虽然修美乐涉及的适应症中国患者很多,但销量并不高,这主要是此类疾病不会严重危害生命,而且药价昂贵患者难以负担。如果君实生物UBP1211获批上市后以更低的价格参与竞争并进入医保,将很有市场潜力。

君实生物是首家PCSK9单抗获得NMPA批准IND的中国公司。JS002(抗PCSK9单抗)是一种注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,用于治疗心血管疾病。PCSK9已经成为一种被证实的降低血清胆固醇的治疗靶向,PCSK9抑制剂通过阻断PCSK9与LDL受体的交互,增加LDL受体的肝脏表达自血浆中清除LDL-C。

截至目前,FDA已批准的抗PCSK9单抗为Repatha及Praluent,其中Repatha已于今年8月中国获批上市,包括君实生物在内的4家国内企业的抗PCSK9单抗均处于临床研发阶段。

UBP1213(抗BLyS单抗)用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)和其他自身免疫性疾病,于2016年10月取得NMPA的IND批准。2017年,全球抗BLyS抗体市场规模5亿美元,预计2030年将增长至88亿美元。目前,中国市场包括君实生物在内有5个抗BLyS单抗正处于临床阶段。

源头创新配合商业化提速

据悉,君实生物是第一批在美国建设实验室的中国公司之一,凭借其在旧金山和马里兰实验室,密切关注生物技术创新药物研发最新技术趋势,使君实生物具备源头创新能力和全球一体化研发体系,而拥有单抗杂交瘤、候选抗体筛选与评价、人源化(及去免疫原性)以及单抗药物高表达哺乳动物细胞构建及筛选系统等多项核心技术平台的中国实验室能够支持较高效率和较低成本的研发。

冯辉博士表示:此前,君实生物前期更多追求的是Best-in-class,未来将更多专注于First-in-class的创新,计划每年增加2-3个新药开发项目,以及1-2个项目申报临床。据他透露,君实生物即将在美国申报第一个First-in-class临床项目 ,即JS004(BTLA)靶点。

“如今,中国已加入ICH,融入国际药品监管体系。我们可以在国际上率先开展临床,进行早期创新的探索,有了初步安全性有效性数据后,再考虑是否回到国内,是否需要全球化的覆盖中国、欧美人群的临床试验设计,这将有利于全球化的创新。”冯辉博士说道。

产业化方面,上海奉贤临港和苏州吴江两大单克隆抗体生产基地负责进行稳转细胞株的建立、工艺优化以及用于临床和商业化的药物生产,其中上海奉贤临港生产基地正在按照cGMP标准进行建设,包括4条生产线,总发酵能力24000L,预计于2019年初步投产两条生产线。待完全建成后,两大生产基地将总计提供27000L发酵能力,以满足临床用药和商业化需求。

冯辉博士认为,生产需要的是一个完整的生产体系,只有产能的扩大,才能推动生产成本的下降,从而真正惠及广大患者。据冯辉博士透露,君实生物的生产体系由来自国内生物制药行业经验丰富的生产核心团队建立,这是君实生物商业化提速的保证。

谈及君实生物为何选择留在上海产业化,冯辉博士表示,这主要是基于上海优越的地理位置和创新环境。“人才是创新的第一要素,而上海是生物医药产业的创新高地,具有其他城市不可比拟的人才集聚优势。同时,上海成熟的配套产业政策以及相关政府部门高效务实的工作作风能够为顺利产业化提供保障。”冯辉博士说道。

12月5日,上海市政府发布的《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020)》中提出:“优化张江、奉贤、临港等重点区域生物医药制造业发展空间和功能布局,提高产出和效益。”这将有利于在沪产业化的创新项目更快更好地成长。

冯辉博士表示,作为创新驱动型生物制药公司,君实生物将持续致力于创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化,为中国和全球的患者带来更多福音。

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