近日，在TCT大会（2018美国经导管心血管治疗学术会议）主会场上，美国杜克大学医学中心Mitchell W． Krucoff教授在TCT大会上发布了名为“Biolimus A9TM药物涂层支架（DCS）应用于高出血风险患者的关键性临床研究”的研究报告。此外，蓝帆医疗控股子公司柏盛国际产品的临床试验（LEADERS FREE II试验）结果也在本次会议上进行了发布。
据了解，该试验是柏盛国际旗舰产品DCS（BioFreedomTM无聚合物药物涂层支架）在美国三类医疗器械注册的关键性临床研究试验，依据FDA研究用器械豁免（IDE）程序开展，来自美国、加拿大、丹麦、法国、德国、意大利和英国的研究中心均有参与，该项研究观察了BioFreedomTM Biolimus A9TM药物涂层支架用于高出血风险患者的临床效果。
试验结果表明，DCS支架（Biolimus A9TM药物涂层支架）相比于BMS支架（金属裸支架），在仅进行一个月DAPT治疗的高风险出血患者人群中，具有更优的安全性和更好的疗效。
试验结果达到预期，不仅为北美高出血风险患者行DCS植入加一个月超短DAPT治疗策略的安全性和有效性提供了首个强有力的临床证据支持，也为BioFreedomTM支架在美国完成FDA上市前批准（PMA）奠定了至关重要的基础。
蓝帆医疗成立于2002年，2010年4月2日在深交所成功上市，其核心产品为健康防护PVC手套。自2013年起，蓝帆医疗便开始探索转型发展，并以“防护＋医疗”双领域作为蓝帆医疗未来的发展方向。为达成蓝帆医疗在医疗健康领域内的目标，蓝帆医疗将通过并购进入医疗器械领域，以此实现其由低值耗材向高值耗材的跨越。
柏盛国际的产品以心脏介入器械产品为主，同时涵盖裸金属支架、药物洗脱支架、药物涂层支架、球囊导管及其他介入性心脏手术配套产品。从规模上看，最近十年，全球医疗器械行业和心血管医疗器械子行业一直保持了持续增长的趋势。柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业，排名仅次于雅培、波士顿科学和美敦力，在EMEA（欧洲，中东、非洲）地区市场份额达到10％以上；其下属全资子公司吉威医疗占据中国市场份额超过20％，是国内心脏支架领域三大巨头之一。
柏盛国际正是通过收购纳入到蓝帆医疗组织体系中的，在蓝帆医疗2018年半年报中表示，蓝帆医疗收购柏盛国际事项进展顺利，并在今年5月14日，完成了此次重大资产重组的标的资产交割事宜，标的资产过户也已完成。
蓝帆医疗一直从事医疗手套和健康防护手套的研发、生产和销售业务，收购柏盛国际后，蓝帆医疗在原有业务基础上，新增了心脏介入器械产品线，实现了从低值医疗耗材向高值医疗耗材业务延伸和产业升级的战略目标。也正是通过重大资产重组，蓝帆医疗新增心脏介入器械产品线为主的医疗健康业务，近年来精心制定的“健康防护＋医疗健康”双轮驱动医疗器械整体业务发展战略才得以落实。
不过，柏盛国际成为蓝帆医疗间接持有的控股子公司后，在蓝帆医疗资产体量提升的同时，业务规模也明显扩大，其沟通及协调难度上升，这给蓝帆医疗的管理和运营带来一定压力与挑战。不仅如此，虽然蓝帆医疗和柏盛国际同属于医疗器械行业，且都具有完善的组织架构、有效的管理体系和成熟的业务模式，但两者分属不同细分领域且柏盛国际系境外跨国公司，在经营模式和企业内部运营管理体系等方面与蓝帆医疗存在一定差异，仍存在一定的整合风险。
在蓝帆医疗本次发布的公告中显示，本次临床数据的发布，对蓝帆医疗2018年的业绩没有影响，但对未来年度的业绩可能产生积极正面的影响。不过，柏盛国际产品BioFreedomTM支架仍需取得FDA的PMA批准后才可在美国市场上市。
